Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкойСостав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
действующее вещество: прометазина гидрохлорид 25 мг;
вспомогательные вещества: ядро таблетки: стеариновая кислота 1,4 мг, магния стеарат 1,7 мг, желатин 4,2 мг, тальк 8 мг, крахмал картофельный 14,7 мг, лактозы моногидрат 95 мг; оболочка таблетки: краситель синий патентованный 0,002 мг, желатин 1,102 мг, тальк 3,942 мг, титана диоксид 1,112 мг, макрогол 35000 1,286 мг, глицерол 0,11 мг, сахароза 42,446 мг.
Описание
Чечевицеобразные таблетки покрытые оболочкой с блестящей поверхностью светло-голубого цвета, без или со слабым запахом. На разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокаторФармакодинамика
Прометазин - производное фенотиазина, обладает высокой антигистаминной активностью и выраженным влиянием на центральную нервную систему (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.
Предотвращает, но не устраняет эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обусловливает подсушивающий эффект на слизистые оболочки полостей носа и рта.
Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.
Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-N-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминергических рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов центральной нервной системы, таких как серотониновые и ацетилхолиновые, стимуляция альфа-адренергических рецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры антипсихотических фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.
В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Клинические эффекты проявляются в течение 20 минут (в среднем 15-60 минут) после приема внутрь и длятся обычно 4-6 часов, иногда сохраняясь до 12 часов.
Фармакокинетика
После приема внутрь прометазин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Связывание препарата с белками составляет около 90%.
Прометазин подвергается активному метаболизму в печени с эффектом первого прохождения. Основной процесс метаболизма - S-окисление. Сульфоксиды прометазина и N-деметилпрометазин - главные метаболиты, выделяемые с мочой.
Период полувыведения основного соединения составляет 7-15 часов. Выводится преимущественно почками, в меньшей степени - желчью. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьеру.
Показания
- Аллергические заболевания, в том числе крапивница, сывороточная болезнь, поллиноз (сенная лихорадка), ринит, конъюнктивит, ангионевротический отек, зуд;
- вспомогательная терапия анафилактических реакций (после купирования острых проявлений другими средствами, например, эпинефрином);
- в качестве седативного средства в пред- и послеоперационной период;
- тошнота и рвота, связанные с наркозом и/или появляющейся в послеоперационном периоде (для предупреждения и купирования);
- послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками);
- головокружение и тошнота во время поездок на транспорте (для предупреждения и устранения).
Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к фенотиазинам или любому другому компоненту препарата;
- коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения центральной нервной системы;
- одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы и в течение 14 дней после завершения их приема;
- закрытоугольная глаукома;
- алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными препаратами, наркотическими анальгетиками;
- синдром апноэ во сне;
- эпизодически возникающая рвота у детей неуточненного генеза;
- беременность и период лактации (нет клинических данных);
- одновременный прием алкоголя;
- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
- Острые и хронические респираторные заболевания (из-за подавления кашлевого рефлекса);
- открытоугольная глаукома;
- угнетение функции костного мозга;
- заболевания сердечно-сосудистой системы;
- нарушения функции печени и/или почек;
- язвенная болезнь с пилородуоденальной обструкцией;
- стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы, предрасположенность к задержке мочи;
- эпилепсия;
- синдром Рейе;
- пожилой возраст.
Беременность и лактация
Клинические данные о применения препарата в период беременности отсутствуют. Поэтому не рекомендуется принимать препарат во время беременности.
Прием препарата в период лактации возможен только в случае прекращения грудного вскармливания, в связи с риском возникновения экстрапирамидных нарушений у ребенка.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: седативный эффект, сонливость, "кошмарные" сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанное сознание, дезориентация; после приема высоких доз - экстрапирамидные расстройства , повышение судорожной активности (у детей), злокачественный нейролептический синдром, проявляющийся гипертермией, ригидностью мышц, изменением ментального статуса, пульса, артериального давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз.
Лабораторные показатели: в редких случаях наблюдались тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нарушение аккомодации и зрения.
Аллергические реакции: в редких случаях возможны крапивница; дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм.
Другие: повышенное потоотделение, затрудненное или болезненное мочеиспускание.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг.Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре 15-25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.Регистрационный номер
П N012682/01