Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкойСостав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активное вещество: промазин 25,0 мг;
вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный) 37,0 мг, крахмал картофельный 52,62 мг, кислота стеариновая 2,90 мг, сахароза (сахар) 95,50 мг, декстроза моногидрат (глюкоза моногидрат) 33,10 мг, тальк 4,80 мг, индигокармин 0,08 мг.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, голубого цвета с вкраплениями и мраморностью. Допускается неоднородность окрашивания поверхности таблеток. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
антипсихотическое средство (нейролептик)Фармакодинамика
Промазин - препарат из группы алифатических производных фенотиазина. Химическое строение и спектр действия промазина сходен с аминазином (хлорпромазином), но препарат менее активен и менее токсичен.
Механизм антипсихотического действия промазина связан с блокированием постсинаптических мезолимбических дофаминергических рецепторов в головном мозге.
По силе антипсихотического и седативного эффекта уступает аминазину, уменьшает двигательную активность, оказывает противорвотное, гипотензивное и гипотермическое действие. Периферическое холино- и адреноблокирующее действие сходно с аминазином; по антигистаминному действию препарат превосходит аминазин. Обладает менее выраженными побочными эффектами (явления акатизии, заторможенность, подавленность, вялость, апатия, экстрапирамидные и соматовегетативные расстройства), чем у аминазина.
Увеличивает длительность и интенсивность действия снотворных, наркотических, анальгетиков, гипотензивных, антигистаминных препаратов и алкоголя.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается после приема внутрь. Время достижения максимальной концентрации 2-4 часа. Связь с белками плазмы - 90%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится, в основном, почками.Показания
(Промазин применяют по тем же показаниям, что и аминазин, особенно в случаях более легкого течения заболевания, для поддерживающей терапии, а также у ослабленных больных и лиц старческого возраста).
Острые и хронические психозы, сопровождающиеся психомоторным возбуждением, галлюцинаторными и бредовыми расстройствами, маниакальные состояния, ажитированные депрессии, психотические расстройства любой этиологии; при других психических заболеваниях (неврозах, психопатиях, реактивных состояниях), сопровождающихся возбуждением, страхом, бессонницей, напряжением, импульсивными приступами, для облегчения симптомов абстиненции в наркологической практике.
Промазин можно применять в сочетании с другими психотропными (антидепрессантами, производными бутирофенона и др.).
В качестве противорвотного средства при рвоте различной этиологии.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная индивидуальная чувствительность;
-угнетение функции ЦНС и коматозные состояния любой этиологии;
-травмы мозга;
- заболевания печени, почек и кроветворных органов с нарушением функций;
-прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга;
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения;
- заболевания сердца в стадии декомпенсации (пороки сердца, миокардиодистрофии, ревмокардит и др.), выраженная артериальная гипотензия, заболевания, сопровождающиеся риском тромбоэмболических осложнений;
-бронхоэктатическая болезнь в стадии декомпенсации;
-закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления);
-гиперплазия предстательной железы;
-микседема;
-непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
-беременность, период грудного вскармливания;
-дети до 12 лет.
С осторожностью
- Болезнь Паркинсона;
- активный алкоголизм (риск развития гепатотоксических эффектов);
- рак молочной железы;
- эпилепсия;
- хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей старше 12 лет);
- синдром Рейе;
- кахексия;
- пожилой возраст.
Побочные эффекты
Промазин переносится лучше, чем аминазин, и реже вызывает побочные явления, однако при длительном приеме препарата возможны: экстрапирамидные расстройства (дискинезии, акинеторигидные явления, акатизия, гиперкинезы, тремор, вегетативные нарушения), в единичных случаях - судороги. В качестве корректоров применяют противопаркинсонические средства.
Дискинезии (пароксизмально возникающие судороги мышц шеи, языка, дна ротовой полости, окулогирные кризы) - купируются кофеином натрия (2 мл 20% раствора подкожно) и атропином (1 мл 0,1% раствора подкожно). Возможно развитие поздней дискинезии, реже - злокачественного нейролептического синдрома.
В начале лечения могут наблюдаться сонливость, головокружение, сухость во рту, заложенность носа, анорексия, нарушения аккомодации (нечеткость зрения), умеренно выраженная ортостатическая гипотензия, тахикардия, расстройства сна, затруднение мочеиспускания, тошнота, рвота, гастралгия, запор.
Редкими осложнениями являются пигментная ретинопатия, холестатическая желтуха, нарушения сердечного ритма, лейкопения, агранулоцитоз, аллергические реакции, ангионевротический отек, нарушения менструального цикла, снижение половой потенции, галакторея, приапизм, меланоз, нарушение терморегуляции (тепловой удар), увеличение массы тела, фотосенсибилизация кожи (больные не должны в связи с этим подвергаться УФ облучению).
При применении промазина могут возникнуть явления психической индифферентности, запоздалой реакции на внешние раздражения и другие изменения психики.
Особые указания
Во время лечения промазином необходим тщательный контроль за артериальным давлением и пульсом, регулярное исследование функции печени, почек, картины периферической крови, осмотр окулиста.
Противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других препаратов.
В период лечения не допускать употребления алкоголя!
Промазин нельзя назначать во время работы водителям транспорта и другим лицам, профессия которых связана со скоростью и высокой точностью движения.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг.Упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N003323/01