Лекарственная форма
таблеткиСостав
1 таблетка содержит:
| активное вещество: | |
| пропилтиоурацил | 50,0 мг |
| вспомогательные вещества: | |
| лактозы моногидрат | 73,9 мг |
| крахмал кукурузный | 50,0 мг |
| диоксид кремния коллоидный | 1,5 мг |
| повидон | 4,0 мг |
| крахмал кукурузный прежелатинизированный | 10,0 мг |
| магния стеарат | 0,6 мг |
Описание
Белые круглые двояковыпуклые таблетки с разделительной риской.Фармакотерапевтическая группа
антитиреоидное средствоФармакодинамика
Тиоурацилы действуют как антитиреоидные средства, подавляющие систему интратиреоидной пероксидазы. Они снижают процесс йодирования тиреоглобулина и, соответственно, ингибирует образование тироксина. Кроме того, в молекулах тиреоглобулина нарушается образование парных связей между тирозильными остатками, уже связанными с йодом. Пропилтиоурацил способствует истощению запасов йода в щитовидной железе. Пропилтиоурацил тормозит трансформацию тироксина в трийодтиронин в периферических тканях.
Фармакокинетика
Пропилтиоурацил хорошо всасывается при пероральном применении, достигая пика в плазме крови через 1-2 часа после приема.
Антитиреоидные препараты концентрируются в щитовидной железе активным переносом. Несмотря на то, что Пропилтиоурацил может быть не обнаружен в сыворотке крови через 8 часов после приема, время действия высокой разовой дозы составляет от 6 до 8 часов благодаря выраженному накоплению в щитовидной железе.
Биологическая доступность при пероральном применении составляет около 80%.
Показания
- Тиреотоксикоз у пациентов, с диффузным токсическим зобом или токсической аденомой щитовидной железы;
- предоперационная подготовка с тиреотоксикозом к резекции щитовидной железы и послеоперационная терапия;
- подготовка пациентов с тиреотоксикозом к лечению радиоактивным йодом.
Противопоказания
Противопоказания:- Тяжелые побочные эффекты (агранулоцитоз, тяжелые нарушения функции печени) при предшествующем лечении пропилтиоурацилом;
- дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- повышенная чувствительность к препарату;
- лейкопения;
- гипотиреоз;
- активный гепатит.
Беременность и лактация
При применении в период беременности необходимо соотносить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода и ребенка.
Как тиреотоксикоз, так и гипертиреоз у беременных женщин ассоциируется с увеличением частоты выкидышей, мертворождения и аномалий развития. Частота аномалий развития в случаях лечения пропилтиоурацилом не отличается от частоты спонтанных аномалий развития.
Доза Пропицила должна быть как можно более низкой во избежание выкидыша, а также развития гипотиреоза и зоба у плода. В последние три месяца беременности часто наблюдается спонтанное уменьшение выраженности тиреотоксикоза.
Лечение беременных женщин антитиреоидным препаратом должно проводиться под строгим наблюдением. Концентрация свободных гормонов щитовидной железы должна находиться у верхнего, предела нормы, а концентрация тиреотропного гормона (ТТГ) должна быть достаточно низкой или не определяться.
При диффузном токсическом зобе во время беременности Пропицил назначают без дополнительного приема левотироксина натрия.
В период грудного вскармливания Пропицил считается препаратом выбора, так как его концентрация в грудном молоке составляет только одну десятую от концентрации в сыворотке крови матери. Тем не менее, требуется особо тщательное наблюдение за новорожденным, т.к. имеются сообщения об отдельных случаях развития гипотиреоза.
Побочные эффекты
Агранулоцитоз представляет собой тяжелое, но редкое побочное действие, сопровождающееся септическими осложнениями. Иногда отмечаются высыпания на коже, крапивница, боль в желудке, артралгия без признаков воспаления суставов, образования зоба у новорожденного.
В очень редких случаях и, прежде всего, приприменении препарата в высоких дозах наблюдались следующие побочные действия: поражения печени (гепатоцеллюлярный некроз, транзиторный холестаз), реакции гиперчувствительности, лекарственная лихорадка, лимфоаденопатия и тромбоцитопения.
Имеются сообщения об отдельных случаях нервно-мышечных расстройств, полиартрита, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, васкулита, волчаночноподобного синдрома, потери, слуха, узелкового периартериита, желудочно-кишечных расстройств (тошноты, рвоты), головокружение, нарушения эритропоэза, гемолиза, положительных реакций Кумбса, интерстициальной пневмонии, астмы, периферических отеков и алопеции.
В процессе лечения Пропицилом может возникнуть увеличение щитовидной железы.
Особые указания
Агранулоцитоз может развиться в течение нескольких часов. Поскольку в большинстве случаев развитие агранулоцитоза нельзя предсказать даже при постоянном наблюдении за морфологической картиной крови, пациент должен быть информирован о клинических симптомах агранулоцитоза (лихорадка, недомогание, тонзиллярная ангина, стоматит) и о необходимости немедленного исследования картины крови.
Перед началом лечения Пропицилом необходим полный анализ крови. Во время лечения антитиреоидным средством необходим контроль функционального состояния щитовидной железы (определение концентрации тироидных гормонов и/или ТТГ крови).
Лечение слишком высокими дозами антитиреоидного средства приводит к появлению или увеличению уже существующего зоба. Это следует иметь в виду прежде всего при загрудном или внутригрудном зобе, что бывает связано с опасностью сдавливания анатомических структур в средостении.
При патологическом изменении числа форменных элементов крови и повышении активности трансминаз Пропицил можно применять только под строгим наблюдением врача.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Нет.Форма выпуска/дозировка
Таблетки, 50 мг.Упаковка
По 20 или 100 таблеток в стеклянном флаконе.
Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N011863/01