Лекарственный справочник

Простенонгель, гель интрацервикальный 1 мг/3,5 г (доза) - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Динопростон

Лекарственная форма

Гель интрацервикальный.

Состав

3,5 г (3,0 мл) геля (доза) содержит:

Активный компонент: Динопростон - 1,0 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0,22 г, глицерин (глицерол) - 1,89 г, пропиленгликоль - 1,29 г, этанол 96% - 0,099 г.


Описание

Вязкий бесцветный однородный гель.

Фармакотерапевтическая группа

Родовой деятельности стимулятор - простагландина Е2 аналог синтетический

АТХ

G.02.A.D.02   Динопростон


Фармакодинамика

Простенонгель содержит динопростон - синтетический аналог простагландина Е2. Динопростон вызывает изменения шейки беременной матки, сходные с происходящими перед родами при доношенной беременности: размягчение, сглаживание, и раскрытие (созревание шейки матки). Динопростон также стимулирует гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта,что может быть причиной возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Фармакокинетика

При интрацервикальном введении динопростон быстро всасывается в кровь. Препарат метаболизируется в легких. Метаболиты динопростона фармакологически активны и претерпевают дальнейшие превращения в печени и почках. Препарат выводится, главным образом, через почки. Эффект препарата обусловлен как местным, так и системным действием.

Показания

Применять только в условиях стационара.

Подготовка шейки матки к родам при доношенной или почти доношенной беременности (при наличии показаний к родоразрешению).


Противопоказания

Противопоказания:

  • повышенная чувствительность к простагландинам;
  • предлежание плаценты;
  • вагинальные кровотечения неясной этиологии в течение данной беременности;
  • вскрытие плодного пузыря;
  • многоплодная беременность;
  • цервицит и вульвовагинит;
  • заболевания сердца, легких, почек или печени в стадии обострения;
  • акушерская ситуация (сохранение "незрелости" шейки матки), при которой показано хирургическое вмешательство.

Препарат Простенонгель противопоказан в случаях, когда роды через естественные родовые пути невозможны или нежелательны:

  • при несоответствии размеров плода и таза;
  • при аномальных предлежаниях плода;
  • после ранее перенесенной операции кесарева сечения или других обширных операциях на матке в анамнезе;
  • при тяжелых и травматичных родах в анамнезе;
  • у многорожавших женщин (6 и более доношенных беременностей в анамнезе);
  • при гиперактивной и гипертоничной матке;
  • при дистрессе плода в анамнезе;
  • при наличии пельвиоперитонита в анамнезе;
  • при инфекциях нижних отделов половых путей.


С осторожностью

Простенонгель следует применять с осторожностью при:

  • нарушении функции почек и/или печени;
  • заболеваниях сердечно-сосудистой системы;
  • глаукоме;
  • бронхиальной астме;
  • эпилепсии;
  • сроке беременности более 40 недель;
  • а также женщинам в возрасте старше 35 лет.


Беременность и лактация

Применение Простенонгеля для подготовки шейки матки в родах безопасно для плода. Препарат не должен применяться в ранних стадиях беременности (до завершения периода органогенеза), т. к. доклинические изучения препарата свидетельствуют о его тератогенных свойствах (увеличение риска аномалий костной системы у грызунов).

Применение Простенонгеля во время кормления грудью противопоказано.

Побочные эффекты

Со стороны репродуктивной системы:

  • тетанические сокращения матки;
  • гипертонус матки;
  • раннее/ преждевременное вскрытие плодного пузыря;
  • отслойка плаценты;
  • ощущение жара во влагалище.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота;
  • рвота;
  • диарея.

Со стороны нервной системы: транзиторные вазо-вагальные симптомы (дрожь, головные боли, головокружение).

Со стороны дыхательной системы:

  • бронхоспазм;
  • бронхиальная астма.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы:

  • повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания у рожениц;
  • эмболия околоплодными водами;
  • лейкоцитоз.
Со стороны кожных покровов:

  • сыпь.

Прочие:

  • боли в области спины;
  • чувство стеснения в груди;
  • повышение температуры тела.

Со стороны плода:

  • сдавление плода;
  • ацидоз плода;
  • внутриутробная (антенатальная/ интранатальная) смерть плода;
  • изменение частоты сердечных сокращений плода;
  • дистресс плода;
  • сниженный статус новорожденного (оценка по шкале Апгар ниже 7).

В единичных случаях возможны: зуд во влагалище, тахикардия.

Форма выпуска/дозировка

Гель интрацервикальный 1 мг/3,5 г (доза).

Упаковка

По 3,5 г геля в полипропиленовом стерилизованном шприце, укупоренном пробкой. По одному шприцу с этикеткой в предварительно маркированном и стерилизованном бумажном мешке, ламинированном полипропиленом, и одному стерильному полиэтиленовому катетеру в стерильном полипропилен-бумажном мешке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Условия хранения

При температуре от 2° до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N015788/01

Дата регистрации

18.10.2011

Владелец Регистрационного удостоверения


Производитель

KEVELT, AS

Представительство

ФАРМСИНТЕЗ, ПАО

Дата обновления информации

08.01.16