Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав
1 таблетка содержит:
активное вещество: протионамид 250,0 мг.
вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 58,5 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 8,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 12,0 мг, вода 4,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) 14,0 мг, натрия стеарилфумарат 3,5 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза 5,95 мг, макрогол-4000 1,4 мг, титана диоксид 2,5 мг, краситель хинолиновый желтый 0,15 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На изломе видны два слоя - ядро желтого цвета и пленочная оболочка.
Фармакотерапевтическая группа
противотуберкулезное средствоАТХ
J.04.A.D.01 Протионамид
Фармакодинамика
Противотуберкулёзное средство II ряда. Блокирует синтез миколевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулеза; обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высокой концентрации нарушает синтез белка микробной клетки. Оказывает бактериостатическое действие. Активен, особенно в кислой среде, в отношении быстро и медленно размножающихся Mycobacteriumtuberculosis, расположенных вне- и внутриклеточно. В процессе лечения быстро возникает устойчивость микроорганизмов, отмечается полная перекрестная резистентность к этионамиду. Тормозит развитие резистентности к другим противотуберкулезным средствам.
Применение в комбинации с другими противотуберкулезными средствами снижает вероятность развития резистентности.
Фармакокинетика
Протионамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2-3 часа после приема внутрь. Проникает в здоровые и патологически измененные ткани (туберкулезные очаги, в том числе инкапсулированные; каверны в легких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите, проникает через плацентарный барьер). Метаболизируется в печени (один из метаболитов - сульфоксид, обладает туберкулостатической активностью). Выводится преимущественно почками (15-20% в неизмененном виде).
Показания
Лечение всех форм туберкулеза (как легочных, так и внелегочных): инфильтративные, язвенные и экссудативные формы.
В составе комбинированной терапии при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к протионамиду и/или другим компонентам препарата, острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, цирроз печени и другие заболевания печени в фазе обострения, острый гепатит, хронический алкоголизм, почечная недостаточность, эпилепсия, психоз, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (не рекомендуется назначать детям до 3 лет).
С осторожностью
Сахарный диабет, тяжелая печеночная недостаточность, депрессия, заболевания центральной нервной системы, кровохарканье, коагулопатия.
Беременность и лактация
При беременности применение препарата противопоказано. Протионамид проникает через плаценту.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия и гипофибриногенемия.
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, изжога, боль в животе, чувство тяжести в желудке, диарея или запор, метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, отек околоушных слюнных желез, "металлический" привкус во рту, стоматит, хейлит, глоссит, нарушение функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз, тяжелый гепатит с желтухой, печеночная недостаточность.
Со стороны нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, головокружение, сонливость, головная боль, астения, периферическая полинейропатия, неврит зрительного нерва, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, психоз, судороги, попытки суицида, парестезии, атаксия.
Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, паралич глазных мышц и аккомодации, нарушение зрения, в том числе диплопия.
Со стороны дыхательной системы: кровохарканье.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: фотодерматоз, акне, алопеция.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: артралгия, артрит, миалгия, плечевой синдром, проявляющийся альдистрофией.
Со стороны почек: уролитиаз.
Со стороны органов слуха: снижение слуха, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гинекомастия, дисменорея, аменорея, гипотиреоз, снижение потенции.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: пеллагроподобные реакции, слабость.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250,0 мг.Упаковка
По 10, 20, 25, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100 или 1000 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-002338Дата регистрации
30.12.2013Дата обновления информации
09.09.2015