Резонатив - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого или светло-коричневого цвета.

Появление антител в крови отмечается приблизительно через 20 минут после внутримышечного введения, максимальная концентрация антител в плазме крови устанавливается в течение 2-3-х дней. Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) при нормальном уровне IgGсоставляет 3-4 недели. IgG и комплексы IgG разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Профилактика резус-иммунизации у резус-отрицательных беременных женщин, не сенсибилизированных к Rho(D)-антигенy(т.е. не выработавших резус-антител):

- Дородовая профилактика:

• Плановая дородовая профилактика;
• Профилактика при различных осложнениях: внематочной беременности, искусственном или спонтанном аборте, пузырном заносе, внутриутробной смерти плода, трансплацентарном кровотечении, при проведении амниоцентеза, биопсии хориона или других акушерских манипуляций (например, наружный акушерский поворот), при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

- Послеродовая профилактика

• Рождение резус-положительного ребенка.

Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливании резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥1% - <10%), нечасто (≥0,1% - <1%), редко (≥0,01% - <0,1%), очень редко (<0,01%).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, очень редко - анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, рвота.

Со стороны кожи: редко - эритема, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии.

Реакции в месте введения: редко - болезненность, эритема, припухлость, уплотнение, сыпь, зуд.

Прочие: нечасто - повышение температуры тела, недомогание, озноб, болезненность в месте инъекции.

Резонатив нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, его следует вводить в виде отдельной инъекции.

Иммунизацию живыми вирусными вакцинами (корь, эпидемический паротит, краснуха) следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина анти-Rho(D), так как возможно снижение эффективности вакцинации.

После введения иммуноглобулина возможно временное повышение уровня различных антител, что может приводить к ложноположительным результатам при использовании серологических методов диагностики.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (А, В, D) может влиять на результаты некоторых серологических тестов, например, антиглобулинового теста (реакция Кумбса), особенно у резус-положительных новорожденных, чьи матери получали дородовую профилактику.

При использовании в послеродовом периоде препарат назначают только роженице; препарат не предназначен для введения новорожденным.

Препарат не применяют у резус-положительных пациентов и у пациентов, уже иммунизированных к Rho(D)-антигену.

Мутные растворы и растворы, содержащие осадок, применять нельзя.

При назначении препарата обязательно регистрировать номер серии препарата в истории болезни или медицинской карте пациента.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 20 минут.

Даже у тех пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение человеческим иммуноглобулином, в редких случаях может развиться падение артериального давления с анафилактической реакцией. В случае развития аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Реакции истинной гиперчувствительности развиваются редко, однако могут наблюдаться аллергические реакции на иммуноглобулин анти-Rho(D). Пациенты должны быть информированы о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, генерализованная кожная сыпь, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилаксия. Лечение зависит от причины и степени выраженности реакции повышенной чувствительности. В случае шока лечение проводится по общим правилам противошоковой терапии.

Резонатив содержит незначительное количество IgA, поэтому врачу необходимо оценить соотношение между риском развития реакций гиперчувствительности и пользой терапии у лиц с дефицитом IgA. У пациентов с дефицитом IgAвозможно появление IgA-антител с развитием анафилактических реакций после введения препарата, содержащего IgA.

В случае переливания резус-несовместимой крови, когда требуется введение больших доз анти-Rho(D) иммуноглобулина, необходимо тщательно наблюдать за пациентом из-за риска развития гемолитической реакции.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов - ВИЧ, вирусов гепатита В и гепатита С, в отношении безоболочечного вируса гепатита А, и в меньшей степени - в отношении парвовируса В19. Тем не менее при применении препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, в связи с чем является "свободным от натрия".

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 1 мл раствора в ампулу бесцветного стекла (тип I, Евр.Ф.) с точкой надлома красного цвета, по 1 ампуле в пластиковую блистерную упаковку, по 1 пластиковой блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 2 мл раствора в ампулу бесцветного стекла (тип I, Евр.Ф.) с точкой надлома красного цвета, по 1 ампуле в пластиковую блистерную упаковку, по 1 пластиковой блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 2 мл раствора в ампулу бесцветного стекла (тип I, Евр.Ф.) с точкой надлома красного цвета, по 5 ампул в пластиковую блистерную упаковку, по 2 пластиковых блистерных упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

2,5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.