Соновью - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

лиофилизированная аморфная масса белого цвета, не содержащая

посторонних частиц.

Добавление раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) к лиофилизированному порошку с последующим энергичным встряхиванием приводит к образованию микропузырьков гексафторида серы.

Микропузырьки имеют средний диаметр около 2,5 микрометров, при этом 90 % имеют диаметр менее 6 мкм и 99 % - диаметр менее 11 мкм. Каждый миллилитр препарата содержит 8 мкл микропузырьков. Граница раздела фаз между пузырьком гексафторида

серы и водной средой действует как зеркало для ультразвуковых лучей; таким образом, повышается эхогенность крови и увеличивается контрастность между кровью и окружающими тканями.

Интенсивность отражаемого сигнала зависит от концентрации микропузырьков и частоты ультразвуковых лучей. В рекомендованных дозах препарат вызывает отчетливое увеличение интенсивности сигнала в течение более 2 минут для получения изображения в режиме В методом эхокардиографии и от 3 до 8 минут для получения доплеровского изображения крупных и мелких сосудов.

Серы гексафторид представляет собой инертный нетоксичный газ, плохо растворимый в водных растворах. В литературе имеются сообщения о применении данного газа в изучении физиологии дыхания и пневматической ретинопексии.

Общее количество серы гексафторида, содержащегося в клинической дозе, чрезвычайно низко (в 2 мл микропузырьков содержится 16 мкл газа). Серы гексафторид растворяется в крови и затем выделяется с выдыхаемым воздухом.

Средний период полувыведения препарата составляет 12 минут (от 2 до 33 минут). Более 80 % введенного серы гексафторида выделяется с выдыхаемым воздухом в течение 2 мин после инъекции и почти 100 % - в течение 15 минут.

У пациентов с диффузным интерстициальным легочным фиброзом с выдыхаемым воздухом выводится, в среднем, 100 % от введенной дозы, и период полувыведения аналогичен таковому у здоровых людей.

Соновью предназначен только для диагностических целей.

Препарат применяется во время эхографии для повышения эхогенности крови, в результате чего улучшается соотношение сигнал/шум. Соновью следует применять только в случае, когда без его введения невозможно получить достоверные результаты ультразвукового исследования.

Эхокардиография:Соновью является транспульмонариым эхокардиографическим

контрастным веществом, применяемым у пациентов с подозрением или подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями для контрастирования камер сердца и выделения границы эндокарда левого желудочка.

Доплеровское исследование крупных кровеносных сосудов: диагностика аномалий в церебральных артериях и внечерепных сонных или периферических артериях посредством улучшения соотношения сигнал/шум. Препарат повышает качество доплеровского изображения и продолжительность клинически значимого усиления сигнала при исследовании воротной вены.

Доплеровское исследование мелких кровеносных сосудов: для улучшения визуализации кровоснабжения патологических изменений вен печени и молочных желез во время доплеровского ультразвукового исследования.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, острый коронарный синдром, клинически нестабильная ишемическая болезнь сердца, включая, инфаркт миокарда, типичную стенокардию покоя в последние 7 дней, значительное ухудшение течения заболевания сердца в последние 7 дней, недавнюю операцию на коронарных артериях или другие факторы, предполагающие клиническую нестабильность (например, недавнее ухудшение показателей ЭКГ, лабораторных или клинических показателей); острая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA или тяжелая аритмия.

Тяжелая форма легочной гипертензии (легочное артериальное давление выше 90 мм рт. ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия и респираторный дистресс-синдром взрослых; пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких, острый период неврологических заболеваний. Беременность или период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

: при остром эндокардите, искусственных клапанах сердца, остром системном воспалении и/или сепсисе, повышенной свертываемости крови и/или недавно перенесенной тромбоэмболии, почечной или печеночной болезни в терминальной стадии.

Применение препарата Соновью при беременности и в период грудного вскармливания противопоказанно.

Нежелательные реакции, связанные с применением Соновью, в целом были легкие, кратковременные и проходили спонтанно безо всяких нежелательных последствий.

В ходе 58 клинических испытаний, в которых участвовали 4653 взрослых пациента, сообщалось о головных болях (2,3%), ограниченных кожных реакциях в месте инъекции, включая кровоподтеки, чувство жжения, парестезии (1,7%) и локальные болезненные ощущения (1,4%).

Были зарегистрированы изменения ЭКГ, артериального давления и некоторых лабораторных параметров, но их нельзя считать клинически значимыми.

Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы среди 1788 взрослых пациентов при клинических исследованиях, представлены в таблице:

Системы организма

Частые (>1/100-<1/10)

Нечастые (>1/1000 - <1/100)

Обмен веществ

Г ипергликемия

Центральная нервная система

Головная боль

Парестезии, головокружение, бессонница, изменение вкусовых ощущений

Зрение

Нечеткость зрения

Сердечно-сосудистая

система

Вазодилатация

Система дыхания

Фарингит, боли в области

придаточных пазух носа

Пищеварительная система

Тошнота

Боли в животе

Кожные покровы

Зуд, эритематозная сыпь

Скелетно - мышечная система

Боли в области спины

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

Раздражение места инъекции, кровоподтеки, чувство жжения, локальные парестезии

Боль в груди, астения, нелокализованные боли

Имеются сообщения о том, что после введения Соновью возникали редкие случаи гиперчувствительности, которые включали кожную эритему, брадикардию, артериальную гипотензию или анафилактический шок. В некоторых из них, у пациентов с уже имеющейся ишемической болезнью сердца, брадикардия и артериальная гипотензия сопровождались миокардиальной ишемией или инфарктом.В очень редких случаях сообщалось о смертельных исходах, совпадающих по времени с применением Соновью. Все эти пациенты входили в группу высокого риска развития тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, которые могли привести к смертельному исходу.

Случаев взаимодействия не выявлено.

В связи с возможностью развития головокружения и нечеткости зрения не рекомендуется управление автотранспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности в течение 24 часов после применения препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лиофилизат для приготовления суспензии для иньекций: 2 года.

Растворитель : 3 года

Не применять по истечении срока годности.