Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутрипузырного введенияСостав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество: | |
Меглумина йокситаламата | 660,3 мг |
что соответствует Йода | 300 мг |
Вспомогательные вещества: | |
Натрия кальция эдетат | 0,086 мг |
Натрия дигидрофосфат дигидрат | 0,50 мг |
Вода для инъекций | до 1мл |
Фармакотерапевтическая группа
рентгеноконтрастное средствоФармакодинамика
Телебрикс® 30 меглумин содержит меглумина йокситаламат, который представляет собой водорастворимую соль трийодбензойной кислоты и является продуктом взаимодействия активного вещества йокситаламовой кислоты и вспомогательного вещества меглумина.
Препарат обладает высокой осмоляльностью: 1710 мосм/кг.
Неионное водорастворимое трийодированное рентгеноконтрастное средство для в/в и в/п введения. Контрастирует сосуды на пути распространения.
Фармакокинетика
После внутрисосудистого введения препарат распределяется в кровяном русле и интерстициальном пространстве. Препарат не метаболизируется и быстро выводится через почки в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Объем распределения у женщин 7,2 л, у мужчин 10 л; общий клиренс 95,4 мл/мин и 101 мл/мин, почечный клиренс 89,4 мл/мин и 94,9 мл/мин для женщин и мужчин соответственно. Начальная фаза быстрого распространения с Т1/2 13,1 мин (у женщин) и 23,5 мин (у мужчин) переходит в фазу элиминации с Т1/2 102 мин (у женщин) и 137 мин (у мужчин).
Связь с белками плазмы незначительна. У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути - главным образом, через желчевыводящие пути.Показания
Рентгенологическое обследование:
- внутривенная урография;
- компьютерная томография;
- флебография;
- ретроградная уретроцистография или надлобковая цистография.
Противопоказания
Противопоказания:- Субарахноидальное введение препарата;
- тиреотоксикоз;
- гиперчувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
Телебрикс® 30 меглумин следует применять с осторожностью при:
- наличии в анамнезе аллергических реакций (сенная лихорадка, крапивница, пищевая и лекарственная аллергия), бронхиальной астмы;
- печеночной и/или почечной недостаточности;
- хронической сердечной недостаточности или тяжелой дыхательной недостаточности;
- сахарном диабете;
- миеломе;
- анурии;
- феохромоцитоме;
- эмфиземе легких.
Беременность и лактация
Изолированная перегрузка организма йодом после введения контрастного препарата теоретически может привести к нарушению функции щитовидной железы у плода, если обследование проводится через 14 недель после прекращения менструаций. Однако, с учетом обратимости этого эффекта и ожидаемой пользы для матери, связанной с тщательным обследованием по поводу какой-либо патологии, введение препарата во время беременности является оправданным.
Этот подход применим как к использованию йодсодержащих контрастных средств, так и ионизирующего излучения.
Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода.
Подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
В настоящее время данные по применению препарата при кормлении грудью отсутствуют, поэтому необходимо на 24 часа прекратить грудное вскармливание в случае введения препарата.
Побочные эффекты
Побочные реакций могут развиться на ранних сроках, но могут быть и отсроченными.
Реакции легкой и умеренной степени тяжести, проявляющиеся непосредственно после введения препарата могут проявляться как по отдельности, так и в сочетании и заключаются в следующем:
симптомы со стороны органов дыхания: кашель, чувство стеснения в грудной клетке;
симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;
нейросенсорные симптомы: чувство жара, тревога, возбуждение, головная боль;
кожные симптомы: зуд, локализованная или генерализованная крапивница, кожная сыпь, отек век.
Вслед за этими, легкими или умеренной степени тяжести побочными реакциями, или одновременно с ними могут возникнуть более серьезные:
аллергические реакции: одышка, снижение АД, реже - анафилактический шок, бронхоспазм, отек гортани, отек легких и, в исключительных случаях, ангионевротический отек;
сердечно-сосудистые симптомы: нарушения ритма, профузный пот, бледность, цианоз, в исключительных случаях - сердечная недостаточность и сердечно-сосудистый коллапс;
нарушения вентиляции: одышка, отек гортани, бронхоспазм;
неврологические нарушения: тетания, судороги, отек мозга, кома.
Случайное попадание препарата в окружающие сосуд ткани может вызвать местную болезненность и воспалительную реакцию.
Терапия при проявлении побочных реакций
При легких и умеренно выраженных побочных реакциях:
- прекратить введение препарата;
- контролировать пульс и артериальное давление;
- при необходимости ввести антигистаминные, препараты и глюкокортикостероиды; возможно, оксигенотерапия.
Эти симптомы обычно остаются слабовыраженными и быстро купируются.
При серьезных реакциях:
- прекратить введение препарата и контролировать функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.
Сердечно-сосудистые нарушения:
Сохранение венозного доступа во время процедуры обследования позволяет провести инфузию больших доз глюкокортикостероидов (1-2 г гидрокортизона). Одновременно следует проводить оксигенотерапию, вводить вазопрессоры, плазму, электролиты с учетом показателей гемодинамики. При нарастании симптоматики необходимо обеспечить интенсивную терапию в специализированном отделении.
Нарушения вентиляции:
Редкое дыхание с инспираторной одышкой, являющееся проявлением отека гортани, требует эндотрахеальной интубации и введения больших доз глюкокортикостероидов.
Неврологические нарушения:
Приступы тетанических судорог обычно прекращаются после выдыхания в мешок (дыхания в закрытом контуре) или введения кальция глюконата.
Обычные судороги купируются внутримышечным введением диазепама.
Некоторые из этих симптомов могут развиться позднее (через 24-48 часов).
Экстравазальное попадание препарата
Из-за высокой осмоляльности препарата, при экстравазальном введении препарата требуется проведение неспецифических местных мероприятий и наблюдение за состоянием кожи.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного и внутрипузырного введения, 300 мг йода/мл.Упаковка
По 30, 50 или 100 мл в стеклянные флаконы (тип II), укупоренные бутилкаучуковыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышечками. Флаконы по 100 мл имеют градуировку в мл и обтянуты прозрачной пленкой с держателем на дне флакона (этикетка флакона наклеена поверх пленки, на ней нанесена градуировка) или этикетка имеет отделяемую часть, используемую в качестве держателя.
По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 1 флакону по 50 мл со стерильным шприцем и микроинфузером помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка для стационаров:
По 25 флаконов по 30 и 50 мл и по 10 флаконов по 100 мл помещают в картонную пачку с равным количеством инструкций по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N010125