Лекарственная форма
капли глазныеСостав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
тропикамид-5,0 мг,-10,0мг
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид - 7,0 мг,
динатрия эдетат - 0,5 мг,
бензалкония хлорид 50 % раствор - 0,2 мг,
эквивалентный 0,1 мг бензалкония хлорида
хлористоводородная кислота 1 М или - до pH 4,0-5,8,
натрия гидроксид 1 М
вода для инъекций - до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.Фармакотерапевтическая группа
М-холиноблокаторФармакодинамика
Тропикамид, блокируя М-холинорецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, вызывает развитие мидриаза и паралича аккомодации. Мидриатическое и циклоплегическое действие препарата существенно короче по сравнению с атропином. Тропикамид обладает меньшим влиянием на состояние офтальмотонуса, однако возможно повышение внутриглазного давления при применении препарата. Мидриаз развивается через 5-10 минут после инстилляции и достигает максимума к 15-20 минуте. Расширение зрачка сохраняется в течение 1-2 часов.
Для развития паралича аккомодации необходимы многократные инстилляции (см. дозировку). Максимальный паралич аккомодации после 2-кратной инстилляции 1 % раствора в среднем возникает через 25 минут и сохраняется в течение 30 минут. Полное восстановление аккомодации наступает через 3 часа.
Купирование всех эффектов тропикамида достигается в среднем через 6 часов.Фармакокинетика
После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок, тропикамид в незначительной степени подвергается системной абсорбции (особенно у детей и лиц пожилого возраста).
Показания
-Для диагностических целей при проведении офтальмоскопии и определения рефракции;
-расширение зрачка перед хирургическими (экстракция катаракты, операции на сетчатке и стекловидном теле) и лазерными операциями (лазеркоагуляция сетчатки);
-как компонент комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз и в послеоперационном периоде для профилактики развития синехий.
Противопоказания
Противопоказания:Глаукома, особенно закрытоугольная и смешанная первичная глаукома или предрасположенность к глаукоме (мелкая передняя камера или узкий угол передней камеры).
Гиперчувствительность к одному из компонентов препарата.
1 % раствор противопоказан для применения у детей в возрасте до 6 лет (следует использовать 0,5 % раствор).
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью
При повышении внутриглазного давления, неглубокой передней камере глаза.
При воспалении глаз, так как гиперемия значительно увеличивает системную абсорбцию через конъюнктиву.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и лактация
Фертильность
Исследования о влиянии препарата при местном применении на фертильность не проводились.
Беременность
Данные о применении препарата беременными женщинами отсутствуют или недостаточны. Применение препарата при беременности не рекомендуется. Применение при грудном вскармливании
В настоящее время не данных о том, проникает ли тропикамид или его метаболиты в женское грудное молоко; однако риск для грудного ребенка исключить нельзя. Решение о прекращении кормления грудью или о прекращении / приостановке терапии препаратом должно быть принято, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Применение в педиатрии
У детей до 6 лет можно применять только 0,5 % раствор!
Побочные эффекты
Классификация ВОЗ нежелательных побочных реакций по частоте развития
Очень частые- 1/10 назначений (≥ 10 %)
Частые - 1/100 назначений (≥ 1 %, но < 10 %)
Нечастые - 1/1000 назначений (≥ 0,1 %, но < 1 %)
Редкие - 1/10000 назначений (≥ 0,01 %, но <0,1 %)
Очень редкие - менее 1/10000 назначений (< 0,01 %)
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся в наличии данным). Внутри каждого системно-органного класса нежелательные реакции расположены в порядке уменьшения серьезности.
Побочные эффекты с неизвестной частотой:
Местные реакции: затуманивание зрения, фотофобия, боль в глазу, раздражение глаз, гиперемия.
Системные реакции:
Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: обморок, гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны кожных покровов: сыпь.
Общие и местные реакции: продление мидриатического действия (мидриаз).
Местные реакции могут быть охарактеризованы фотофобией и затуманиванием зрения из-за расширения зрачка и потери аккомодации; повышенным внутриглазным давлением; аллергическими реакциями; кратковременным болевым жжением после инстилляций; гиперемией и отеком конъюнктивы.
Циклоплегические средства могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных пациентов.
Другими токсичными проявлениями антихолинергических препаратов являются покраснение кожи, сухость слизистых оболочек, сухость кожи, тахикардия, пониженная секреция потовых желез и сухость во рту, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запор, задержка мочеиспускания и снижение секреции назальных, бронхиальных и слезных желез. Тяжелые реакции проявляются при гипотензии с быстропрогрессирующей дыхательной недостаточностью.
Применение в педиатрии
Возможно развитие психотических реакций и поведенческих нарушений, особенно у детей. У детей может появиться сыпь; у новорожденных - вздутие живота. Также описаны случаи сердечно-легочного коллапса у детей при применении данного класса препаратов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Форма выпуска/дозировка
Капли глазные 0,5 % и 1 %.Упаковка
10 мл во флакон-капельницы полимерные. 1 флакон-капельница с инструкцией по применению препарата в пачку из картона.
Текст инструкции по применению флакон-капельницы нанесен на пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-004139