Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
1 таблетка содержит: активные вещества: Циклосерин (в пересчете на 100 % вещество) - мг, Пиридоксина гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) - 25,0 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 19,0 мг, крахмал прежелатинизированный - 45,8 мг, коповидон - 32,6 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 3,8 мг, кальция стеарат - 3,8 мг; состав оболочки: коповидон - 1,2 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 2,7 мг, Опадрай II 85F18422 - 16,1 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный - 40.0%, макрогол-3350 - 20,2 %, тальк - 14.8%, титана диоксид Е 171 - 25,0 %.Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик.АТХ
J.04.A.B.01 Циклосерин
A.11.H.A.02 Пиридоксин (витамин B6)
Фармакодинамика
Комбинированный препарат.
Циклосерин - бактерицидный антибиотик широкого спектра действия, нарушает синтез клеточной стенки, действуя как конкурентный антагонист D-аланина, подавляет ферменты, ответственные за синтез клеточной стенки, Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, в концентрации 10-100 мг/л - Rickettsia spp., Treponema spp. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) по отношению к Mycobacterium tuberculosis составляет 3-25 мг/л на жидкой и 10-20 мг/л и более - на плотной питательной среде. Лекарственная устойчивость возникает медленно (после 6 месяцев лечения развивается в 20-60% случаев).
Пиридоксин, входящий в состав препарата Цикломицин Плюс, уменьшает выраженность побочных реакций циклосерина со стороны центральной нервной системы.
Фармакокинетика
Циклосерин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь, создавая обнаруживаемые уровни в плазме крови в течение одного часа. Циклосерин свободно распределяется по жидкостям и тканям организма,
Циклосерин проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), уровни в цереброспинальной жидкости примерно такие же, как и в плазме. У больных туберкулезом циклосерин обнаруживался в мокроте, а также в плевральной и асцитической жидкостях, желчи, амниотической жидкости и в крови плода, в грудном молоке, тканях легких лимфоидной ткани.
Циклосерин выделяется с мочой, в которой он обнаруживается через полчаса после приема дозы. Около 66% дозы обнаруживается в неизмененном виде в моче в течение 24 часов. 10% выводится в течение следующих 48 часов. С калом выводятся незначительные количества. Около 35% метаболизируется, но метаболиты до настоящего времени не идентифицированы. Период полувыведения циклосерина колеблется в пределах 8-12 часов.
Показания
В составе комбинированной терапии:
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата, эпилепсия, депрессия, выраженное состояние возбуждения, психоз, тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 250 мл/мин), острая и хроническая сердечная недостаточность, алкоголизм, наркомания, беременность, период лактации.
С осторожностью
В период лечения следует контролировать уровень циклосерина в крови (при концентрации выше 30 мг/мл вероятны проявления токсичности), гематологические показатели, функцию почек и печени. Для профилактики симптомов нейротоксичности (в т.ч. тремора, судорог, состояния возбуждения) возможно назначение противосудорожных или седативных средств. Пожилым пациентам на фоне нарушения функции почек назначают меньшие дозы. В период лечения не следует употреблять спиртные напитки.
Детский возраст.
Побочные эффекты
Судороги, сонливость, головная боль, тремор, дизартрия, головокружение, спутанность сознания и нарушение ориентации, сопровождающиеся потерей памяти; психозы (в т.ч. с суицидальными попытками); раздражительность, агрессивность, периферические парезы, гиперрефлексия, парестезия, большие и малые приступы клонических судорог, кома, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), мегалобластная анемия, повышение активности "печеночных" аминотрансфераз, тошнота, изжога, диарея, в особенности у пожилых больных с ранее существующими заболеваниями печени; обострение хронической сердечной недостаточности (ХСН) при применении в дозе 1-1,5 г/сут.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной;
По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-001130/07Дата регистрации
09.06.2007Дата обновления информации
12.10.2015