Лекарственная форма
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкойСостав
Одна таблетка содержит:
активные вещества: напроксен 500 мг, эзомепразол магния тригидрат 22,3 мг, эквивалентный 20 мг эзомепразола;
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 22,0 мг, повидон К90 11,0 мг, кремния диоксид коллоидный 2,62 мг, магния стеарат 1,38 мг, гипромеллоза 3 мПас 77,35 мг, макрогол 8000 5,85 мг, триэтилцитрат 8,18 мг, Полисорбат 80 4,55 мг, глицерил моностеарат 40-55 2,69 мг, метилпарагидроксибензоат (Е218) около 0,02 мг, пропилпарагидроксибензоат (Е216) около 0,01 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), суспензия 30% 54,6 мг, титана диоксид 13,56 мг, полидекстроза (Е1200) 6,30 мг, гипромеллоза 6 мПас 10,85 мг, гипромеллоза 50 мПас 0,68 мг, железа оксид желтый (Е172) 0,58 мг, воск карнаубский 0,05 мг, чернила черные (Опакод черный) q.s.*
*Состав чернил черных (Опакод черный): железа оксид черный - 22%, гипромеллоза 6 мПас - 7%, пропиленгликоль - 10%, изопропанол** - 12%, вода очищенная** - 49%.
** Удаляется в процессе производства.
Описание
Овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой желтого цвета, с надписью "500/20" на одной стороне, выполненной черным красителем.
Фармакотерапевтическая группа
НПВП+протонного насоса ингибиторФармакодинамика
Препарат Вимово™ разработан в виде таблеток с последовательной доставкой веществ: в оболочке содержится эзомепразол магния немедленного высвобождения, а в ядре - напроксен замедленного высвобождения, покрытый кишечнорастворимой оболочкой. В результате эзомепразол высвобождается в желудке до растворения напроксена в тонкой кишке. Кишечнорастворимая оболочка предотвращает высвобождение напроксена при pH ниже 5, обеспечивая защиту от возможного негативного воздействия напроксена на слизистую оболочку желудка.
Напроксен является нестероидным противовоспалительным препаратом с анальгезирующими и жаропонижающими свойствами. Механизм действия аниона напроксена, как и других НПВП, до конца не понят, но может быть связан с подавлением простагландинсинтетазы.
Эзомепразол является S'-изомером омепразола и снижает секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического ингибирования протонной помпы в париетальных клетках желудка. S- и R- изомеры омепразола обладают сходной фармакодинамической активностью. Эзомепразол является слабым основанием, которое переходит в активную форму в сильно кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка и ингибирует протонную помпу - фермент Н+/К+-АТФазу, при этом происходит ингибирование как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты.
Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке
После 9 дней приема два раза в сутки трех комбинаций Вимово™: напроксен по 500 мг в сочетании с эзомепразолом в дозах 10 мг, 20 мг или 30 мг, pH желудка выше 4 поддерживался в среднем 9,8 часа, 17,1 часа и 18,4 часов соответственно в течение суток у здоровых добровольцев. Изменчивость индивидуальных значений времени поддержания pH желудка выше 4, в виде коэффициента изменчивости (CV), составила 55%, 18% и 16% соответственно.
Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты
Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в плазме повышается в результате снижения секреции кислоты.
Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgAможет оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонной помпы необходимо приостановить за 5-14 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если за это время концентрация CgAне вернулась к нормальному значению, исследование следует повторить.
У пациентов, длительное время получавших эзомепразол, отмечается увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное с повышением концентрации гастрина в плазме. Клинической значимости данное явление не имеет.
У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате выраженного ингибирования секреции соляной кислоты. Кисты доброкачественные и подвергаются обратному развитию.
Применение лекарственных препаратов, подавляющих секрецию соляной кислоты в желудке, в том числе ингибиторов протонной помпы, сопровождается увеличением содержания в желудке микробной флоры, в норме присутствующей в желудочно-кишечном тракте. Применение ингибиторов протонной помпы может приводить к незначительному увеличению риска инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванного бактериями рода Salmonellaspp. и Campylobacterspp., а у госпитализированных пациентов, возможно, также бактериями Clostridiumdifficile.
Клиническая эффективность и безопасность
Вимово™ в дозе 500 мг/20 мг два раза в сутки существенно уменьшал частоту язв, ассоциированных с приемом НПВП у пациентов, не инфицированных Н. pylori, относящихся к группе риска (пожилой возраст, язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), по сравнению с напроксеном в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, по 500 мг два раза в сутки в ходе шестимесячной терапии в комбинации с другими ингибиторами протонной помпы или в режиме монотерапии.
Частота развития язвы желудка при применении Вимово™ составила 5,6, а при приеме напроксена - 23,7. Прием Вимово™ также уменьшал частоту развития язв двенадцатиперстной кишки по сравнению с терапией напроксеном (0,7% и 5,4%, соответственно).
У пациентов, применявших Вимово™, отмечена более низкая частота побочных эффектов НПВП со стороны верхних отделов ЖКТ по сравнению с пациентами, принимавшими напроксен в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (53,3% и 70,4%, соответственно).
У пациентов, принимавших Вимово™ и ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе, отмечалась более низкая частота язв желудка и двенадцатиперстной кишки по сравнению с пациентами, которые принимали ацетилсалициловую кислоту вместе с напроксеном в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (4% и 32,4%, соответственно).
Вимово™ был эффективен и у пациентов в возрасте 60 лет и старше - частота язв желудка и двенадцатиперстной кишки составила 3,3%, а у пациентов, получавших напроксен в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой - 30,1%.
У пациентов, принимавших Вимово™ в течение 6 месяцев, была отмечена более низкая частота симптомов диспепсии по сравнению с приемом напроксена в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Пациенты, получавшие Вимово™, реже прекращали терапию из-за развития побочных эффектов (7,9%) по сравнению с пациентами, получавшими напроксен в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (12,5%). Частота прекращения терапии из-за побочных эффектов со стороны верхних отделов желудочно- кишечного тракта также была ниже при терапии Вимово™ (4,0% и 12,0%, соответственно). Средняя продолжительность терапии Вимово™ составила 152 дня по сравнению с 124 днями монотерапии налроксеном.
При остеоартрите коленного сустава отмечена сходная эффективность Вимово™ в дозе по 500 мг/ 20 мг два раза в сутки и целекоксиба в дозе 200 мг в сутки при приеме в течение 12 недель терапии. Частота отмены терапии из-за развития побочных эффектов также была схожей.
Фармакокинетика
Абсорбция
Напроксен
В равновесном состоянии после двукратного приема Вимово™ максимальные концентрации напроксена в плазме крови достигаются в среднем в течение 3 часов после утренней и вечерней дозы. Время до достижения максимальных концентраций напроксена в плазме немного дольше в первый день терапии, при этом медианы времени после утренней и вечерней доз составляют 4 часа и 5 часов, соответственно.
По данным площади под кривой соотношения концентрации ко времени (AUC) и максимальной концентрации напроксена в плазме (Сmах) была доказана биоэквивалентность Вимово™ и напроксена, покрытого кишечно-растворимой оболочкой.
Напроксен быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (биодоступность 95%).
Равновесная концентрация напроксена достигается через 4-5 дней приема.
Эзомепразол
После двукратного приема Вимово™ эзомепразол быстро абсорбируется, достигая максимальной концентрации в плазме крови, в среднем, через 0,5-0,75 часа после утренней и вечерней дозы в первый день и после достижения равновесного состояния. Максимальные концентрации эзомепразола в плазме выше при равновесном состоянии по сравнению с концентрацией в первый день приема Вимово™. Это частично объясняется усилением абсорбции за счет фармакодинамического эффекта эзомепразола, повышающего pH желудка, что приводит к уменьшению кислотного распада эзомепразола в желудке. Снижение пресистемного метаболизма и системного клиренса эзомепразола на фоне повторного приема препарата также способствует увеличению плазменных концентраций эзомепразола в равновесном состоянии.
Прием с пищей
Прием Вимово™ с пищей не влияет на степень абсорбции напроксена, но существенно замедляет его всасывание (на 8 часов) и снижает на 12% максимальную концентрацию в плазме.
Прием Вимово™ с пищей не замедляет всасывание эзомепразола, но существенно уменьшает степень абсорбции, что приводит к снижению на 52% и 75% AUCи максимальной плазменной концентрации, соответственно.
Прием Вимово™ за 30 минут до еды не влиял или влиял в минимальной степени на величину и время абсорбции напроксена, и существенно не влиял на скорость и степень абсорбции эзомепразола по сравнению с приемом Вимово™ во время еды.
Распределение
Напроксен
Объем распределения напроксена составляет 0,16 л/кг. Напроксен в терапевтических концентрациях более чем на 99% связывается с альбумином сыворотки. При приеме напроксена в дозах более 500 мг в сутки плазменные концентрации увеличиваются менее чем пропорционально дозе из-за повышения клиренса в результате насыщаемости связи с белками плазмы при более высоких дозах (средняя минимальная равновесная концентрация (Css) 36,5, 49,2 и 56,4 мг/л после приема напроксена в суточных дозах 500, 1000 и 1500 мг, соответственно). Анион напроксена обнаруживался в молоке лактирующих женщин в концентрации, составлявшей примерно 1% от максимальной концентрации напроксена в плазме.
Эзомепразол
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии у здоровых добровольцев составляет примерно 0,22 л/кг массы тела. Эзомепразол на 97% связывается с белками плазмы.
Метаболизм
Напроксен
Напроксен широко метаболизируется в печени под действием системы цитохрома Р450 (CYP), в основном, фермента CYP2C9, до 6-О-десметилнапроксена. Исходный препарат или метаболиты не индуцируют метаболизирующие ферменты. Напроксен и 6-О-десметилнапроксен дополнительно метабо лизируются до соответствующих ацилглюкуронид конъюгированных метаболитов. В соответствии с периодом полувыведения напроксена AUCувеличивается при повторном приеме Вимово™ два раза в сутки.
Эзомепразол
Эзомепразол полностью метаболизируется под действием системы цитохрома Р450 (CYP). Значительная часть метаболизма эзомепразола зависит от полиморфного фермента CYP2C19, который отвечает за формирование гидрокси- и десметил- метаболитов эзомепразола. Остальная часть зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, которая отвечает за формирование эзомепразола сульфона, основного метаболита в плазме крови. Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию соляной кислоты желудка.
AUCэзомепразола увеличивается при повторном приеме Вимово™ два раза в сутки. Это увеличение зависит от дозировки и объясняет нелинейную связь дозы с AUCпосле повторного приема препарата. Эта время- и дозовая зависимость частично обусловлена снижением пресистемного метаболизма и системного клиренса, вероятно, вызванным ингибированием фермента CYP2C19 эзомепразолом и/или его сульфоновым метаболитом. Повышенная абсорбция эзомепразола при повторном приеме Вимово™, вероятно, также способствует этой время- и дозовой зависимости.
Экскреция
Напроксен
После двукратного приема Вимово™ средний период полувыведения напроксена составляет примерно 9 часов и 15 часов после утренней и вечерней дозы, соответственно, и не меняется при повторном применении препарата.
Клиренс напроксена равен 0,13 мл/мин/кг. Примерно 95% напроксена из любой дозы выводится с мочой, в основном, в виде напроксена (<1%), 6-О-десметилнапроксена (<1%) или их конъюгатов (от 66% до 92%). Небольшие количества, 3% или менее от принятой дозы, выводятся с калом. У пациентов с почечной недостаточностью могут накапливаться метаболиты.
Эзомепразол
После двукратного приема Вимово™ средний период полувыведения эзомепразола составляет примерно 1 час после утренней и вечерней дозы в первый день и немного удлиняется после достижения равновесного состояния (1,2-1,5 часов).
Общий плазменный клиренс эзомепразола составляет 17 л/час после однократного приема и 9 л/час после повторного приема. Почти 80% дозы эзомепразола после приема внутрь выводится в виде метаболитов с мочой, остальная часть с калом. Менее 1% исходного (неизмененного) препарата выводится с мочой.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Не проводились исследования фармакокинетики Вимово™ у пациентов с почечной недостаточностью.
Напроксен: не определялись параметры фармакокинетики напроксена у пациентов с почечной недостаточностью.
Так как напроксен, его метаболиты и конъюгаты, главным образом, выводятся с мочой, в случае почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов напроксена. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью снижается элиминация напроксена. Не рекомендуется применять Вимово™ у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
Эзомепразол: Не проводились исследования эзомепразола у пациентов с пониженной функцией почек. Так как экскреция метаболитов эзомепразола, а не исходного препарата, осуществляется почками, то не ожидается, что у пациентов с нарушенной функцией почек изменится метаболизм эзомепразола.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не проводились исследования фармакокинетики Вимово™ у пациентов с печеночной недостаточностью.
Напроксен: не определялись параметры фармакокинетики напроксена у пациентов с печеночной недостаточностью. Алкогольный цирроз и, вероятно, другие формы цирроза уменьшают общую концентрацию напроксена в плазме крови, но увеличивают концентрацию несвязанного напроксена в плазме. Применимость этих данных для напроксена в препарате Вимово™ неизвестна, но в таких ситуациях разумно назначать наименьшую эффективную дозу препарата.
Эзомепразол: Слабая или умеренная печеночная недостаточность может повлиять на метаболизм эзомепразола. Уровень метаболизма снижен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, что приводит к удвоению AUCэзомепразола. Поэтому не следует превышать максимальную суточную дозу эзомепразола 20 мг у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Не следует назначать Вимово™ пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Применение у пожилых пациентов
Отсутствуют специфические данные по фармакокинетике Вимово™ у пациентов старше 65 лет.
Напроксен: Исследования показывают, что хотя общая концентрация напроксена в плазме крови не изменяется, несвязанная доля напроксена в плазме крови увеличивается у пожилых больных, однако несвязанная фракция составляет менее 1% от общей концентрации напроксена. Минимальные концентрации несвязанного напроксена у пожилых пациентов варьировались от 0,12% до 0,19% от общей концентрации напроксена по сравнению с 0,05%-0,075% у молодых пациентов. Клиническая значимость этих данных неизвестна, хотя возможно, что увеличение концентрации свободного напроксена может сопровождаться повышением частоты развития нежелательных явлений при приеме конкретной дозы у некоторых пожилых больных.
Эзомепразол: Метаболизм эзомепразола существенно не меняется у пожилых пациентов (в возрасте от 71 до 80 лет).
Особенности фармакокинетики в некоторых группах пациентов
Приблизительно у 2,9±1,5% населения снижена активность изофермента CYP2C19. У таких пациентов метаболизм эзомепразола, в основном, осуществляется в результате действия CYP3A4. При систематическом приеме 40 мг эзомепразола однократно в сутки среднее значение AUCна 100% превышает значение этого параметра у пациентов с повышенной активностью изофермента CYP2C19. Средние значения максимальных концентраций в плазме у пациентов со сниженной активностью изофермента повышены приблизительно на 60%. Указанные особенности не влияют на дозу и способ применения Вимово™.
Пол
Эзомепразол: После однократного приема эзомепразола по 40 мг средняя площадь под кривой соотношения концентрации препарата в плазме ко времени почти на 30% выше у женщин, чем у мужчин. После повторного приема эзомепразола один раз в сутки не выявлено различий в зависимости от пола больных. Эти данные не имеют значения для режима применения Вимово™.
Показания
Облегчение симптомов при лечении остеоартрита (остеоартроза), ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов с риском развития язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к налроксену, эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам, входящим в состав препарата.
Детский возраст до 18-ти лет (эффективность и безопасность применения не изучены).
Пациенты с наличием в анамнезе бронхиальной астмы, крапивницы и аллергических реакций при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (полное или неполное сочетание непереносимости ацетилсалициловой кислоты, риносинусита, крапивницы/ангионевротического отека, полипоза слизистой оболочки полости носа и бронхиальной астмы).
Третий триместр беременности.
Период грудного вскармливания.
Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью) или активные заболевания печени.
Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.). Подтвержденная гиперкалиемия.
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
Желудочно-кишечное кровотечение, кровоизлияние в мозг или другие кровотечения.
Воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (язвенный колит, болезнь Крона).
Состояния после аортокоронарного шунтирования.
Вимово™ не должен приниматься совместно с атазанавиром и нелфинавиром (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия ").
С осторожностью
Хроническая сердечная недостаточность (II-IVфункциональный класс по классификации NYHA), пожилой возраст; побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта при приеме ацетилсалициловой кислоты или НПВП в анамнезе; артериальная гипертензия, ИБС, заболевания периферических артерий, нарушение мозгового кровообращения; одновременный прием пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или антитромботических препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты), ингибиторов АПФ, диуретиков; пациенты с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение); заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (болезнь Крона, язвенный колит); гиповолемия; легкая и умеренная почечная недостаточность; легкая и умеренная печеночная недостаточность.
Беременность и лактация
Фертильность
Применение НПВП, таких как напроксен, может отрицательно влиять на фертильность. Исследования на животных показали, что прием НПВП, таких как напроксен, может подавлять овуляцию. В нескольких случаях бесплодия у женщин, принимавших НПВП, такие как напроксен, отмечено восстановление фертильности после их отмены. Перед назначением препарата Вимово™ женщинам, пытающимся забеременеть, следует оценить соотношение пользы и риска (см. подраздел Беременность).
Беременность
Напроксен:
Исследования напроксена, проведенные на животных, не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша у женщин при применении НПВП на ранних сроках беременности. Врожденные аномалии отмечены при применении НПВП у человека; однако они развивались редко и не были специфичными. Как и при применении других препаратов этого типа, напроксен тормозит роды у животных и влияет на сердечно-сосудистую систему плода человека (преждевременное закрытие артериального протока).
Противопоказано применение напроксена в последнем триместре беременности. НПВП не следует назначать женщинам, пытающимся забеременеть, или в течение первых двух триместров беременности, кроме случаев, когда возможная польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.
Препараты, содержащие в своем составе напроксен, не рекомендуется применять при родовых схватках и родах в связи с подавлением напроксеном синтеза простагландинов; напроксен может неблагоприятно влиять на кровообращение плода и угнетать схватки, увеличивая кровотечение у матери и ребенка.
Эзомепразол:
Клинических данных о влиянии эзомепразола на беременность недостаточно. В исследованиях на животных эзомепразол не оказывал прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на развитие эмбриона/плода. В исследованиях на животных рацемическая смесь не оказывала прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, роды или постнатальное развитие. Следует с осторожностью назначать эзомепразол беременным женщинам.
Период грудного вскармливания
Напроксен экскретируется в грудное молоко женщин. Неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, так как не проводились исследования на женщинах в период лактации.
Прием Вимово™ во время грудного вскармливания противопоказан.
Побочные эффекты
В состав препарата Вимово™ входят напроксен и эзомепразол, и поэтому могут развиться те же нежелательные эффекты, которые наблюдались при применении этих активных веществ в отдельности.
Нежелательные эффекты со стороны ЖКТ, такие как диспепсия, боль в желудке, тошнота и рвота, наиболее часто развиваются при применении напроксена. При разработке Вимово™ в его состав включен эзомепразол для снижения частоты развития желудочно-кишечных побочных эффектов напроксена.
Показано, что при приеме Вимово™ значительно понизилась частота развития язв желудка и нежелательных явлений в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, ассоциированных с НПВП, по сравнению с монотерапией напроксеном.
В ходе плацебо-контролируемых исследований наиболее частые нежелательные явления при приеме Вимово™ (n=490) по сравнению с плацебо (n=246) включали диарею, боль в верхней части живота, запор, головокружение и периферический отек, которые являются нежелательными лекарственными реакциями при применении активных веществ в отдельности. Не получено новых данных по безопасности при применении Вимово™ у общей популяции больных (n=1157) по сравнению с хорошо известными профилями безопасности активных веществ напроксен и эзомепразол.
Не установлено различий в типах нежелательных явлений при применении препарата в течение 12 месяцев по сравнению с краткосрочной терапией. Пациенты, принимавшие Вимово™, значительно реже досрочно прекращали терапию из-за развития нежелательных явлений по сравнению с больными, принимавшими один напроксен, покрытый кишечнорастворимой оболочкой (7,9% по сравнению с 12,5%, соответственно). Доля пациентов, прекративших лечение из-за развития любого нежелательного явления в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта (включая язвы двенадцатиперстной кишки) при применении Вимово™ составила 4,0% по сравнению с 12,0% больных, получавших один напроксен, покрытый кишечнорастворимой оболочкой.
Нежелательные явления классифицированы по частоте развития и органам и системам. Частоты развития нежелательных эффектов определялись как: очень частые (≥ 1/10); частые (≥1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по полученным данным).
Напроксен
Следующие нежелательные явления отмечены у пациентов, получавших напроксен во время клинических исследований и постмаркетингового периода.
| Частые | Нечастые/редкие | |
| Лабораторные показатели | увеличение активности ферментов печени, увеличение времени кровотечения, повышение уровня сывороточного креатинина | |
| Нарушения со стороны сердца | сердцебиение | аритмия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, тахикардия |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
| агранулоцитоз, апластическая анемия, эозинофилия, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, лейкопения, лимфаденопатия, панцитопения, тромбоцитопения |
| Нарушения со стороны нервной системы | головокружение, сонливость, головная боль, предобморочное состояние, вертиго | когнитивная дисфункция, кома, судороги, снижение концентрации внимания, неврит зрительного нерва, парестезия, обморок, тремор |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нарушениезрения | нечеткость зрения, конъюнктивит, помутнение роговицы, отек диска зрительного нерва |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | звон в ушах, нарушение слуха | ухудшение слуха |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | одышка | бронхиальная астма, бронхоспазм, эозинофильный пневмонит, пневмония, отек легких, угнетение дыхания |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | диспепсия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, изжога, пептические язвы, стоматит | сухость во рту, эзофагит, язвы желудка, гастрит, глоссит, отрыжка, метеоризм, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, мелена, кровавая рвота, панкреатит, колит, обострение воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), непептическая язва ЖКТ, ректальное кровотечение, язвенный стоматит |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия/полиурия, протеинурия, почечная недостаточность, медуллярный некроз почки, некроз почечных канальцев
| |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | зуд, кровоподтек, пурпура, кожная сыпь | алопеция, экзантема, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, узловатая эритема, стойкая лекарственная эритема, красный плоский лишай, системная красная волчанка, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительный дерматит, реакции фоточувствительности, включая случаи сыпи наподобие поздней порфирии кожи (псевдопорфирия), эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек
|
| Нарушения со стороны скелетно- мышечного аппарата и соединительной ткани | мышечная слабость, миалгия | |
| Нарушения со стороны метаболизма и питания | нарушение аппетита, задержка жидкости, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперурикемия, гипогликемия, изменение массы тела (связанное с отеком/задержкой жидкости) | |
| Инфекции и инвазии | дивертикулит | асептический менингит, инфекция, сепсис |
| Нарушения со стороны сосудов | повышение артериального давления, снижение артериального давления, васкулит | |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | утомляемость, отек, потливость, жажда | астения, недомогание, лихорадка |
| Нарушения со стороны иммунной системы | анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | холестаз, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность | |
| Нарушения со стороны репродуктивной функции и молочных желез | бесплодие, нарушение менструального цикла | |
| Психические расстройства | депрессия, бессонница | возбуждение, тревожность, спутанность сознания, необычные сновидения, галлюцинации, нервозность |
Эзомепразол
Следующие нежелательные лекарственные реакции выявлены или предполагались у пациентов, получавших эзомепразол, покрытый кишечнорастворимой оболочкой, во время клинических исследований и/или постмаркетингового периода. Ни одна из этих нежелательных реакций не зависела от дозы препарата.
| Частые | Нечастые | Редкие | Очень редкие | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | лейкопения, тромбоцитопения | агранулоцитоз, панцитопения | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | головная боль | головокружение, парестезия, сонливость | расстройство вкуса | |
| Нарушения со стороны органа зрения | нечеткость зрения | |||
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | вертиго | |||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
|
|
| бронхоспазм |
|
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
| боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота/ рвота, запор | сухость во рту | стоматит, желудочно-кишечный кандидоз | микроскопический колит |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
|
| интерстициальный нефрит |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
| дерматит, зуд, крапивница, сыпь | алопеция, светочувствительность | многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани
|
|
| артралгия, миалгия | мышечная слабость |
| Нарушения со стороны метаболизма и питания | периферический отек | гипонатриемия | гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии
| |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | недомогание, усиленное потовыделение
| |||
| Нарушения со стороны иммунной системы
| реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок
| |||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | повышение активности ферментов печени | гепатит с/ без желтухи | печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия у больных с ранее диагностируемыми заболеваниями печени | |
| Нарушения со стороны репродуктивной функции и молочных желез | гинекомастия | |||
| Психические расстройства | бессонница | возбуждение, спутанность сознания, депрессия
| агрессивность, галлюцинации |
В своем составе Вимово™ содержит метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать развитие аллергических реакций (возможно замедленного типа).
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг + 20 мг.Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, в плотно закрытом флаконе для защиты от влаги.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001426