Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
1 ампула содержит:
активные вещества: тиамина гидрохлорид в пересчете на 100 % безводное вещество - 100,0 мг, пиридоксина гидрохлорид в пересчете на 100 % сухое вещество - 100,0 мг, цианокобаламин в пересчете на 100 % сухое вещество - 1,0 мг; лидокаина гидрохлорид в пересчете на 100% сухое вещество - 20,0 мг.
вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 40,0 мг, натрия полифосфат - 20,0 мг, калия гексацианоферрат III - 0,2 мг, 0,1 М раствор натрия гидроксида - до pH 4,4 - 4,8, вода для инъекций - до 2 мл.
Описание
Прозрачная жидкость красного цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины группы В + прочиеФармакодинамика
Препарат содержит витамины В1 (тиамин), В6 (пиридоксин) и В12 (цианокобаламин), дефицит которых может приводить к неврологическим расстройствам, главным образом, со стороны периферической нервной системы. Препарат быстро восполняет дефицит указанных витаминов.
Тиамин является кофактором ферментов, переносящих двухуглеродные группы в реакциях декарбоксилирования.
Пиридоксин является кофактором трансаминаз, а также кофактором в некоторых других реакциях метаболизма аминокислот.
Цианокобаламин является кофактором в реакциях переноса одноуглеродных групп.
Лидокаин - местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15 %, эритроцитах 75 % и в плазме 10%. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в грудном молоке. Тиамин выводится с мочой в α-фазе через 0,15 ч, в β-фазе - через 1 ч и в терминальной фазе - в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин запасается в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиаминпирофосфата, 10% тиаминтрифосфата и остальное количество в виде тиаминмонофосфата.
После внутримышечного введения пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, после фосфорилирования СН2ОН-группы в 5-ом положении образует метаболически активный пиридоксальфосфат. Около 80 % витамина связывается с белками плазмы. Пиридоксин распределяется во всем организме и проникает через плаценту и обнаруживается в грудном молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В организме человека содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4 %. После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Проникает через плаценту.
Показания
В комплексной терапии следующих заболеваний:
Противопоказания
Противопоказания:Беременность и лактация
Беременность
Рекомендуемая суточное потребление витамина В1 во время беременности и в период грудного вскармливания составляет 1,4-1,6 мг, витамина В6 - 2,4-2,6 мг. Превышение этих доз во время беременности допускается лишь при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6, поскольку безопасность применения доз, превышающих рекомендуемую суточную потребность, не подтверждена.
Применение при беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Витамины В1 и В6 проникают в грудное молоко.
Высокие дозы витамин В6 ингибируют образование молока.
Применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные эффекты
Применяются следующие понятия и частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (до <1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Сообщалось об отдельных случаях развития повышенного потоотделения, тахикардии, акне, кожных реакций, включая зуд и крапивницу.
В отдельных случаях могут развиваться реакции гиперчувствительности (таких как сыпь, одышка, анафилактический шок, ангионевротический отек).
При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение и судороги.
В редких случаях ввиду наличия бензилового спирта могут развиваться реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: жжение в месте введения.
Передозировка
При передозировке следует обратиться за медицинской помощью. Лечение симптоматическое.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутримышечного введения.Упаковка
По 2 мл в ампулы стеклянные коричневого цвета с кольцом излома или точкой излома. По 5 ампул в блистер из пленки полимерной.
По 1 или 2 блистера с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 15 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-002545