Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный

Фармакодинамика

Интерферон. Представляет собой высокоочищенный рекомбинантный протеин с молекулярной массой 19 300 дальтон. Получен из клона Escherichia coli путем гибридизации плазмид бактерий с геном человеческих лейкоцитов, кодирующим синтез интерферона. В отличие от интерферона альфа-2а имеет аргинин в положении 23.

Оказывает противовирусное действие, которое обусловлено взаимодействием со специфическими мембранными рецепторами и индукцией синтеза РНК и, в конечном счете, белков. Последние, в свою очередь, препятствуют нормальной репродукции вируса или его высвобождению.

Обладает иммуномодулирующей активностью, которая связана с активацией фагоцитоза, стимуляцией образования антител и лимфокинов.

Оказывает антипролиферативное действие на опухолевые клетки.

Препарат увеличивает фагоцитарную активность макрофагов, потенцирует цитотоксическое действие лимфоцитов.

Фармакокинетика

Проникает в системный кровоток через слизистую оболочку респираторного тракта, в организме подвергается распаду, частично выводится в неизменном виде, главным образом - через почки. Местное применение для терапии вирусных инфекций обеспечивает высокую концентрацию интерферона в очаге воспаления. Метаболизируется печенью, период полувыведения составляет 2-6 часов.

Показания

- хронический гепатит B;

- волосатоклеточный лейкоз;

- почечноклеточная карцинома;

- кожная T-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари);

- вирусный гепатит B;

- вирусный активный гепатит С;

- хронический миелолейкоз;

- саркома Капоши на фоне СПИД;

- злокачественная меланома;

- первичный (эссенциальный) и вторичный тромбоцитоз;

- переходная форма хронического гранулоцитарного лейкоза и миелофиброза;

- множественная миелома;

- рак почки;

- ретикулосаркома;

- рассеянный склероз;

- профилактика и лечение гриппа и острой респираторной вирусной инфекции.

I.B15-B19.B16   Острый гепатит B

I.B15-B19.B18.1   Хронический вирусный гепатит В без дельта-агента

I.B15-B19.B18.2   Хронический вирусный гепатит С

I.B20-B24.B21.0   Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями саркомы Капоши

II.C43-C44.C43.9   Злокачественная меланома кожи неуточненная

II.C64-C68.C64   Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки

II.C81-C96.C84   Периферические и кожные Т-клеточные лимфомы

II.C81-C96.C84.0   Грибовидный микоз

II.C81-C96.C84.1   Болезнь Сезари

II.C81-C96.C91.4   Волосатоклеточный лейкоз (Лейкемический ретикулоэндотелиоз)

II.C81-C96.C92.1   Хронический миелоидный лейкоз

Противопоказания

-декомпенсированный цирроз печени;

-психоз;

- повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b;

-тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;

-тяжелая депрессия;

-алкогольная или наркотическая зависимость;

-аутоиммунные заболевания;

-острый инфаркт миокарда;

-выраженные нарушения системы кроветворения;

-эпилепсия и/или другие нарушения функций ЦНС;

-хронический гепатит у больных, получающих или незадолго до этого получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением кратковременного предварительного лечения стероидами).

С осторожностью

-заболевания печени;

- заболевания почек;

-нарушение костномозгового кроветворения;

-склонность к аутоиммунным заболеваниям;

-склонность к суицидальным попыткам.

Беременность и лактация

Рекомендации FDA категории С. Сведений о безопасности нет. Не применять! Применение во время беременности возможно только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный вред для ребенка.

Во время применения препарата следует использовать методы контрацепции.

Сведений о проникновении в грудное молоко нет. Не применять во время кормления грудью.

Способ применения и дозы

Вводят внутривенно или подкожно. Доза устанавливается индивидуально в зависимости от диагноза и индивидуальных показателей больного.

Подкожное введение в дозе 0,5-1 мкг/кг 1 раз в неделю в течение 6 месяцев. Дозу подбирают с учетом предполагаемой эффективности и безопасности. Если через 6 месяцев происходит элиминация РНК вируса из сыворотки, то лечение продолжают до одного года. Если во время лечения возникают нежелательные реакции, то дозу снижают в 2 раза. При сохранении нежелательных эффектов или их повторном возникновении после изменения дозы лечение прекращают. Снижать дозу также рекомендуют при уменьшении числа нейтрофилов менее 0,75×10⁹/л или количества тромбоцитов менее 50×10⁹/л. Терапию прекращают при снижении числа нейтрофилов менее 0,5×10⁹/л или тромбоцитов - менее 25×10⁹/л. При выраженном нарушении функций почек (клиренс менее 50 мл/мин) больные должны находиться под постоянным наблюдением. При необходимости недельную дозу препарата снижают. Изменение дозы с учетом возраста не требуется.

Приготовление раствора: порошкообразное содержимое флакона растворяют в 0,7 мл воды для инъекций, флакон осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Готовый раствор следует осмотреть перед введением; в случае изменения цвета использовать его не следует. Для введения используют до 0,5 мл раствора, остатки утилизируют.

Для лечения гриппа и ОРВИ - аэрозоль для местного применения 100 000 ME, вводят 7 раз в день, через каждые 2 часа (суточная доза - до 20 000 ME) в первые два дня заболевания, затем 3 раза в день (суточная доза- до 10 000 ME) в течение пяти дней или до полного исчезновения симптомов заболевания.

Интерферонотерапия проводится на фоне традиционной симптоматической терапии, включающей применение нестероидных противовоспалительных препаратов (парацетамол, ацетилсалициловая кислота) при повышении температуры выше 38,5 °С, антигистаминных препаратов (диазолин, супрастин, тавегил), противокашлевых средств (коделак), муколитических препаратов (микстура от кашля, бромгексин), общеукрепляющих средств (глюконат кальция, витамины).

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта: уменьшение аппетита, рвота, запор, сухость во рту, слабо выраженные боли в животе, тошнота, диарея, нарушение вкусовых ощущений, уменьшение массы тела, небольшие изменения показателей функции печени.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение сна, беспокойство, агрессивность, депрессия, невропатия, склонность к самоубийству, ухудшение умственной деятельности, нарушения памяти, нервозность, эйфория, парестезии, тремор, сонливость.

Со стороны кровеносной системы: артериальная гипотензия или гипертензия, нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы, инфаркт миокарда, тромбоцитопения, тахикардия, аритмия, ишемическая болезнь сердца, лейкопения, гранулоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: кашель, пневмония, боли в груди, небольшая одышка, отек легкого.

Со стороны кожных покровов: обратимая алопеция, зуд.

Прочие: антитела к природным или рекомбинантным интерферонам, мышечная скованность, гриппоподобные симптомы.

Передозировка

Нет данных.

Взаимодействие

Препарат ингибирует метаболизм теофиллина.

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов (способствует дополнительному высушиванию слизистой оболочки носа).