Лекарственная форма
раствор для внутривенного введенияСостав
1 ампула (2 мл) содержит:
Активное вещество: амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) - 15,0 мг;
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 1,8 мг, натрия хлорид - 13,6 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат - 4,7 мг, 1М хлористоводородная кислота - до pH (4,3-5,3), вода для инъекций - до 2,0 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средствоАТХ
R.05.C.B.06 Амброксол
Фармакодинамика
Амброксол - муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, улучшает мукоцилиарный транспорт. Обладает также антиоксидантным эффектом.
Фармакокинетика
При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 90%. Распределение амброксола между кровью и тканями происходит быстро, наиболее высокая концентрация активных веществ наблюдается в легких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов, суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа; накопление в тканях не выявлено. Амброксол метаболизируется в основном в печени путем конъюгации. Выводится преимущественно почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде менее 10%.
Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.
Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.
Показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь; лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей и новорожденных.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата; I триместр беременности.
С осторожностью
При моторной дисфункции бронхов и повышенном образовании мокроты (при синдроме неподвижных ресничек) в связи с риском застоя мокроты; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; период грудного вскармливания.
При тяжелых нарушениях функции печени или почек следует с особой осторожностью принимать препарат, уменьшать дозировку или увеличивать интервалы между приемами.
Беременность и лактация
Беременность:
Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.
Применение препарата Амброксол при беременности (II-III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Период кормления грудью:
Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью, применение препарата Амброксол возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Побочные эффекты
Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%, < 10%); нечасто (≥ 0,1%, < 1%); редко (> 0,01%, < 0,1%); очень редко (< 0,01%), частота неизвестна (оценить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.
Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, зуд; очень редко - анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок; частота неизвестна - ангионевротический отек, крапивница и другие виды гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Прочие: нечасто - лихорадка. В редких случаях при быстром введении препарата наблюдались сильные головные боли, чувство усталости, слабость, венозные отеки.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного введения, 15 мг/2 мл.Упаковка
По 2 мл препарата в ампулы из светозащитного стекла. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-003890Дата регистрации
07.10.2016Дата окончания действия
07.10.2021Дата обновления информации
08.11.2018