Лекарственная форма
раствор для перитонеального диализа, глюкоза 1.5 % и кальций 1.25 ммоль/л, глюкоза 1.5 % и кальций 1.75 ммоль/л, глюкоза 2.3 % и кальций 1.25 ммоль/л, глюкоза 2.3 % и кальций 1.75 ммоль/л, глюкоза 4.25 % и кальций 1.25 ммоль/л, глюкоза 4.25 % и кальций 1.75 ммоль/л.Состав
На 1000 мл готового к применению раствора:| Глюкоза 1.5 % | Глюкоза 2.3 % | Глюкоза 4.25 % | |||||
| Кальций | Кальций | Кальций | Кальций | Кальций | Кальций | ||
| 1.25 | |||||||
| ммоль/л | |||||||
| Активные ингредиенты | |||||||
| 5.640 г/л | 5.640 г/л | 5.640 г/л | 5.640 г/л | 5.640 г/л | 5.640 г/л | ||
| Натрия | 3.925 г/л | ||||||
| Кальция | 0.1838 г/л | ||||||
| 0.1017 г/л | 0.1017 г/л | 0.1017 г/л | 0.1017 г/л | 0.1017 г/л | 0.1017 г/л | ||
| 16.5 г/л | 16.5 г/л | 25.0 г/л | 25.0 г/л | 46.75 г/л | 46.75 г/л | ||
| (в пересчете на безводную) | (15.0 г/л) | (15.0 г/л) | (22.73г/л) | (22.73г/л) | (42.5 г/л) | (42.5 г/л) | |
| Вспомогательные ингредиенты | |||||||
| Натрия гидрокарбонат, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная 25%, вода для инъекции | |||||||
| Осмолярность | 509 | ||||||
| мОсм/л | |||||||
| Глюкоза 1.5 % | Глюкоза 2.3 % | Глюкоза 4.25 % | |||||
| Кальций | Кальций | Кальций | Кальций | Кальций | Кальций | ||
| 1.25 | |||||||
| ммоль/л | ммоль/л | ммоль/л | ммоль/л | ммоль/л | ммоль/л | ||
| Натрий - ион | 134.0 | 134.0 | 134.0 | 134.0 | 134.0 | 134.0 | |
| ммоль/л | |||||||
| Кальций - ион | 1.25 | ||||||
| ммоль/л | |||||||
| Хлорид - ион | 100.5 | 101.5 | 100.5 | 101.5 | 100.5 | 101.5 | |
| ммоль/л | |||||||
| Магний - ион | 0.5 | ||||||
| ммоль/л | |||||||
| 83.2 | 83.2 | 126.1 | 126.1 | 235.8 | 235.8 | ||
| -моногидрат | ммоль/л | ||||||
| L-лактат | 35 | ||||||
| ммоль/л | |||||||
Описание
Прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Раствор для перитонеального диализаФармакодинамика
Раствор для перитонеального диализа "Баланс" с концентрацией глюкозы 1.5%, 2.3% и 4.25%, представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, вводимый внутрибрюшинно для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности и острой почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ПД).Метод постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) обеспечивается присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день.Основной принцип, лежащий в основе перитонеального диализа - использование брюшины как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии в соответствии с их физико-химическими свойствами.Электролитный состав раствора не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (например содержание калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию путем интраперитонеального обмена веществ и жидкости.В течение диализной процедуры вещества, в норме выводящиеся с мочой, как например продукты азотистого метаболизма (мочевина, креатинин), неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, выводятся из организма с диализатом.Водный баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обеспечивающей удаление жидкости (ультрафильтрацию).Вторичный метаболический ацидоз компенсируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до гидрокарбоната.Фармакокинетика
Кинетика продуктов азотистого метаболизма. Отношение концентрации мочевины в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия после 4-часового взаимодействия как с 1.5 %, так и с 4.25 % растворами глюкозы. Соотношение (D/P) для креатинина составляет от 0.6 до 0.7 к 4-му часу, так и не достигая равновесия.То же справедливо и для других низкомолекулярных токсинов, таких как мочевая кислота и неорганический фосфат, D/P-соотношение которых составляет 0.6 и 0.4-0.5 соответственно.Кинетика натрия. При постоянной (стабильной) ультрафильтрации удаление натрия коррелирует с сывороточной концентрацией натрия. Увеличение сывороточной концентрации натрия сопровождается увеличением содержания натрия в "отработанных" растворах диализата. В случае увеличения экстрацеллюлярного объема и сохранения одинаковых концентраций натрия как в плазме так и в диализате, удаление натрия может быть разделено на две фазы. Концентрация натрия в ультрафильтрате остается более низкой, чем концентрация во внеклеточной жидкости. Во второй фазе периода экспозиции натрий диффундирует в диализирующий раствор.Кинетика калия. Калий удаляется подобно натрию, прежде всего, путем диффузии. Выведение приблизительно 30 ммоль калия достигается четырьмя 2-литровыми обменами.Кинетика кальция. Отношение концентрации кальция в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций. раствора глюкозы и содержании кальция 1.75 ммоль/л в диализирующем растворе.Кинетика магния. Отношение концентрации магния в диализате к концентрации в плазме (D/P) не достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержании магния 0.75 ммоль/л в диализирующем растворе.Кинетика глюкозы и жидкости. Глюкоза диализата, используемая в качестве осмотического агента, абсорбируется медленно, т.о. уменьшая осмотический градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Около 70 - 80 % поступившей в течении суток с диализирующим раствором глюкозы абсорбируется. Ультрафильтрация максимальна в начале экспозиции и достигает максимума спустя приблизительно 2-3 часа. К концу экспозиции, в связи с абсорбцией глюкозы, происходит снижение скорости ультрафильтрации.Кинетика лактата. Скорость выведения лактата максимальна в начале экспозиции, и снижается в соответствии с падением диффузии лактата. Лактат абсорбируется почти полностью после 6-часовой экспозиции. При проведении стандартных процедур перитонеального диализа D- и L-лактат метаболизируется в течение 30 мин после абсорбции.Показания
Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности и острая почечная недостаточность различного генеза.Противопоказания
Противопоказания:Для данного ПД раствора:-Баланс 1,5% / 2,3% глюкозы, 1.25 ммолъ/л кальция не следует применять у пациентов с тяжелой гипокалиемией и тяжелой гипокальцемией.- Баланс 4,25% глюкозы, 1.25 ммолъ/л кальция не следует применять у пациентов с тяжелой гипокалиемией и тяжелой гипокальцемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.- Баланс 1,5% / 2,3%, глюкозы, 1.75 ммолъ/л кальция не следует применять у пациентов с тяжелой гипокалиемией и тяжелой гиперкальцемией.- Баланс 4,25% глюкозы, 1.75 ммоль/л кальция не следует применять у пациентов с тяжелой гипокалиемией и тяжелой гиперкальцемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.Для процедуры перитонеального диализа в целом:- недавнее оперативное вмешательство или раны брюшной полости, абдоминальные оперативные вмешательства с фиброзными спайками в анамнезе, ожоги живота, перфорация кишечника;- обширные воспалительные поражения кожи живота (дерматит);- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез); перитонит;- внутренние или наружные абдоминальные фистулы;- пупочная, паховая или другая абдоминальная грыжа;- внутрибрюшные опухоли; - илеус;- пульмонологические заболевания, особенно пневмония; - сепсис;- лактат-ацидоз; - тяжелая гиперлипидемия; - редкие случаи уремии, не поддающиеся терапии перитонеальным диализом;- кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если не возможно адекватное питание;- применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция и др.) не способны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа. Если какое-либо из перечисленных нарушений развивается во время ПД, решение о дальнейшей тактике ведения принимает лечащий врач.Беременность и лактация
Фармакологический состав препарата не представляет риска в отношении развития плода или течения беременности, также как и в отношении ребенка, находящегося на грудном вскармливании.Тем не менее, раствор для перитонеального диализа следует применять у беременных и/или кормящих грудью женщин только после тщательного сопоставления возможной пользы для матери и риска для плода и ребенка.Побочные эффекты
Форма выпуска/дозировка
Раствор для перитонеального диализа, глюкоза 1,5 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 1,5 % и кальций 1,75 ммоль/л, глюкоза 2,3 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 2,3 % и кальций 1,75 ммоль/л, глюкоза 4,25 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 4,25 % и кальций 1,75 ммоль/л.Упаковка
Пластиковые пакеты "Biofine®" -двухкамерные пластиковые системы "стей сейф" с "Лямбда"- швом, "слип сейф", "сейф лок". По 2000 и 2500 мл в двухкамерных пластиковых системах "стей сейф", 5000 мл в двухкамерных пластиковых системах "слип сейф", 5000 мл в двухкамерных пластиковых системах "сейф лок".Двухкамерные пластиковые системы помещают с инструкцией по применению в картонные коробки, содержащие:1. 4 шт пластиковые системы "стей сейф" по 2000 или 2500 мл, или2. 2 шт пластиковые системы "слип сейф" по 5000 мл, или3. 2 шт пластиковые системы "сейф лок" по 5000 мл.Условия хранения
Хранить при температуре не ниже 4°С.Хранить в недоступном для детей месте.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-000040