Лекарственный справочник

Баралгин М - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Метамизол натрия

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:
действующее вещество: метамизол натрия - 500 мг;
вспомогательные вещества:
макрогол 4000 - 47 мг, магния стеарат - 3 мг.

Описание

Круглые плоские таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой BARALGIN-Mна одной стороне, риской - на другой и с фаской с двух сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

АТХ

  • Метамизол натрия

  • Фармакодинамика

    Анальгезирующее ненаркотическое средство, производное пиразолона, неселективно блокирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты.

    Препятствует проведению болевых экстра- и проприоцептивных импульсов по пучкам Голля и Бурхарда, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу.

    Отличительной чертой является незначительная выраженность противовоспалительного эффекта, обусловливающая слабое влияние на водно­солевой обмен (задержка ионов натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и некоторое спазмолитическое (в отношении гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчевыводящих путей) действие.


    Фармакокинетика

    Метамизол натрия хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема внутрь метамизол натрия полностью метаболизируется с образованием активного 4-N-метиламиноантипирина. Связь активного метаболита с белками плазмы крови - 50-60%. Преимущественно выводится почками. После приема 1 г метамизола натрия почечный клиренс для 4-N-метиламиноантипирина составлял 5+2 мл/мин. Период полувыведения - 2,7 часа.

    В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

    У больных с циррозом печени период полувыведения 4-N-метиламиноантипирина увеличивался в три раза и составлял около 10 часов.


    Показания

    • Тяжелый острый или хронический болевой синдром при травмах и послеоперационном болевом синдроме, при коликах, при онкологических заболеваниях и других состояниях, где противопоказаны другие терапевтические меры.
    • Лихорадка, устойчивая к другим методам лечения.


    Противопоказания

    Противопоказания:

    - Повышенная чувствительность к метамизолу натрия и другим компонентам препарата, а также другим пиразолонам (феназон, пропифеназон) или к пиразолидинам (фенилбутазон, оксифенбутазон), включая, например, указания анамнеза на развитие агранулоцитоза при приеме одного из этих препаратов.

    -Нарушения костномозгового кроветворения (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы.

    -Указания анамнеза на бронхоспазм или другие анафилактические реакции (например, крапивницу, ринит, ангионевротический отек) при приеме анальгезирующих препаратов, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен.

    -Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (риск развития гемолиза).

    -Детский возраст (до 15 лет).

    -Беременность (первый и третий триместр).

    -Период лактации.

    -Острая интермиттирующая печеночная порфирия (риск развития приступов порфирии).

    Если у Вас одно из этих заболеваний или состояний перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом.


    С осторожностью

    - Гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.), снижение объема циркулирующей крови, нестабильность гемодинамики (инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок), начинающаяся сердечная недостаточность, высокая лихорадка (повышенный риск резкого снижения артериального давления).

    -Заболевания, при которых значительное снижение артериального давления может обладать повышенной опасностью (пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца и стенозом артерий головного мозга).

    -Алкоголизм.

    -Бронхиальная астма, особенно в сочетании с сопутствующим полипозным риносинуситом; хроническая крапивница и другие виды атопии (аллергических заболеваний, в развитии которых значительная роль принадлежит наследственной предрасположенности к сенсибилизации: поллинозы, аллергический ринит и т.п.) (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).

    -Непереносимость алкоголя (реакция даже на незначительные количества определенных алкогольных напитков с такими симптомами как зуд, слезотечение и выраженное покраснение лица) (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).

    -Непереносимость красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов) (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).

    -Выраженные нарушения функции печени и почек (рекомендуется применение низких доз в связи с возможностью замедления выведения метамизола натрия).

    -Беременность (второй триместр).

    Если у Вас одно из этих заболеваний или состояний перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом.


    Беременность и лактация

    Беременность
    Нет достаточных клинических данных применения метамизола натрия у беременных женщин, поэтому применение при беременности не рекомендуется.
    Период грудного вскармливания
    Метаболиты метамизола натрия проникают в грудное молоко, поэтому при применении препарата, а также в течение 48 ч после приема/введения последней дозы необходимо отказаться от грудного вскармливания.

    Побочные эффекты

    Побочные эффекты были классифицированы в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥10%); часто (≥1 %, <10%); нечасто (≥0,1 %, <1 %); редко (≥0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить частоту развития побочных эффектов).
    Нарушения со стороны сердца
    Частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергическая стенокардия или аллергический инфаркт миокарда).
    Нарушения со стороны иммунной системы
    Редко: метамизол натрия может вызывать анафилактические или анафилактоидные реакции, которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни; в некоторых случаях анафилактические реакции могут привести к летальному исходу.
    В случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций необходимо немедленно прекратить прием препарата, провести мероприятия по оказанию пациентам неотложной медицинской помощи, провести развернутый клинический анализ крови.
    Эти реакции могут возникать даже в случае, если ранее препарат применялся много раз без каких-либо осложнений. Такие лекарственные реакции могут развиться немедленно или через несколько часов после приема метамизола натрия, однако обычно они наблюдаются в течение одного часа.
    Обычно более мягко протекающие анафилактические или анафилактоидные реакции проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек (зуд, жжение, гиперемия, крапивница, отек), одышки или жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта.
    Более легкие реакции могут прогрессировать до тяжелых форм с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (особенно с вовлечением гортани), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями ритма сердца, резким снижением артериального давления (которому иногда предшествует повышение артериального давления) и развитием циркуляторного шока.
    Очень редко: у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе) реакции непереносимости обычно проявляются в виде приступов бронхиальной астмы.
    Частота неизвестна: анафилактический шок.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
    Нечасто: кроме проявлений анафилактических/анафилактоидных реакций на коже и слизистых оболочках, перечисленных выше, нечасто может возникать фиксированная лекарственная сыпь.
    Редко: возможно возникновение сыпи.
    Очень редко: возможно развитие синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
    Редко: лейкопения.
    Очень редко: агранулоцитоз (включая случаи с летальным исходом), тромбоцигопения.
    Частота неизвестна: апластическая анемия, панцитопения, включая случаи с летальным исходом.
    Эти реакции являются иммунологическими по своей природе. Они могут возникать даже в случае, если ранее препарат принимался много раз без каких-либо осложнений.
    Типичными симптомами агранулоцитоза являются поражения слизистых оболочек (ротовой полости и глотки, аноректальной области и половых органов), боль в горле, лихорадка. Следует учитывать, что если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могутбыть минимально выраженными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфоузлов является слабовыраженным или отсутствует.
    Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.В случае развития вышеперечисленных нарушений со стороны крови и лимфатической системы необходимо прекратить прием препарата и провести развернутый клинический анализ крови (см. раздел "Особые указания").

    Форма выпуска/дозировка

    Таблетки 500 мг.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

    По 1, 2, 5 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.


    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 °С до 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.


    Срок годности

    4 года.

    Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Регистрационный номер

    П N011538/01

    Дата регистрации

    05.11.2008 / 06.05.2016

    Дата окончания действия

    Бессрочный

    Владелец Регистрационного удостоверения

    Авентис Фарма Лимитед

    Производитель

    ФармФирма СОТЕКС, ЗАО

    Дата обновления информации

    28.08.2016