Лекарственный справочник

Бусерелин ФСинтез - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Бусерелин

Лекарственная форма

спрей назальный дозированный

Состав

Одна доза спрея содержит:
Бусерелина ацетат 157,5 мкг
в пересчете на бусерелин 150 мкг
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид 7,5 мкг
Вода для инъекций до 75 мкл

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, гонадотропин-рилизинг гормона аналог (ГнРГ)

АТХ

L.02.A.E.01   Бусерелин


Фармакодинамика

Бусерелин синтетический аналог эндогенного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза и вызывает кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови. Дальнейшее применение лечебных доз препарата (в среднем через 12-14 дней) приводит к полной блокаде гонадотропной функции гипофиза и снижает выделение лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в яичнике и снижение концентрации эстрадиола (Е2) в плазме крови до постклимактерических значений.

Фармакокинетика

При интраназальном применении бусерелин полностью всасывается через слизистую оболочку носа. Период полувыведения составляет около 3 ч.
В незначительных количествах препарат выделяется с грудным молоком.

Показания

Гормонозависимая патология репродуктивной системы, обусловленная абсолютной или относительной гиперэстрогенией:
- эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);
- миома матки;
- гиперпластические процессы эндометрия;
- лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)).

Противопоказания

Противопоказания:
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность;
- лактация.

С осторожностью

С осторожностью применять при артериальной гипертензии, сахарном диабете, депрессии.

Беременность и лактация

Противопоказано.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, очень редко - анафилактический шок, ангионевротический отек.Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, частая смена настроения, нарушение сна, нервозность, усталость, снижение памяти и способности к концентрации внимания, депрессия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, повышение АД (у больных с артериальной гипертонией).Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, запор, нарушение аппетита, жажда. Прочие: боли внизу живота, сухость влагалища, снижение либидо; редко -менструальноподобное кровотечение (как правило, в течение первых недель лечения); в единичных случаях - носовые кровотечения; тромбоэмболия легочной артерии; отеки в области лодыжек и стоп; боль в спине, суставах.Со стороны лабораторных показателей: снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия; изменения в липидном спектре; увеличение активности сывороточных трансаминаз, гипербилирубинемия; тромбоцитопения или лейкопения.Местные реакции - раздражение слизистой оболочки носа, сухость и боль в носу.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось.

Взаимодействие

Одновременное применение препарата "Бусерелин ФСинтез" с препаратами, содержащими половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников. При сахарном диабете 1 и 2 типа Бусерелин ФСинтез может снижать эффективность гипогликемических средств.

Особые указания

До начала лечения Бусерелином ФСинтез рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции.В период лечения препаратом пациентки с какой-либо формой депрессии должны находиться под наблюдением врача.Применение препарата "Бусерелин ФСинтез" перед хирургическим лечением при эндометриозе уменьшает размеры патологических очагов, их кровоснабжение, воспалительные проявления и, следовательно, сокращает время операции, а послеоперационная терапия улучшает результаты, снижая частоту послеоперационных рецидивов и уменьшая образование спаек. Повторный курс лечения следует начинать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска.Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением.В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника.У пациенток, пользующихся контактными линзами, возможно появление признаков раздражения глаз.Учитывая интраназальный способ применения, возможно раздражение слизистой оболочки носа, иногда носовое кровотечение. Препарат можно применять при рините, однако перед его применением следует очистить носовые ходы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Форма выпуска/дозировка

Спрей назальный дозированный 150 мкг/доза.

Упаковка

По 17,5 мл (номинальное количество не менее 187 доз) препарата во флаконы темного стекла, укупоренные крышками пластмассовыми навинчивающимися с кольцом контроля первого вскрытия. По 1 флакону в комплекте с дозирующей пластмассовой пробкой-помпой и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С, в местах недоступных для детей.

Срок годности

2 года.
Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-003577/10

Дата регистрации

29.04.2010 / 12.05.2016

Дата окончания действия

Бессрочный

Владелец Регистрационного удостоверения

НАТИВА, ООО

Производитель

НАТИВА, ООО

Дата обновления информации

12.03.2017