Евра - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Квадратный пластырь трансдермальный с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, перфорацией по линии отрыва, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой. На подложке выдавлена надпись “EVRA”. Размер пластыря трансдермального Евра® по длине и ширине (вместе с защитной пленкой) составляет (51,0+1,0) мм х (51,0+1,0) мм.

Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект также усиливается за счёт повышения вязкости секрета шейки матки и снижения восприимчивости эндометрия к бластоцисте. Индекс Перля (0,90) отражает частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 12 месяцев применения выбранного метода контрацепции.

Частота наступления беременности не зависит от возраста, расовой принадлежности, но увеличивается у женщин с массой тела более 90 кг.

Абсорбция

Контрацепция у женщин.

Пластырь трансдермальный Евра® противопоказан у женщин при следующих состояниях:

- тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения);

- состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

- наследственная предрасположенность к венозному, или артериальному тромбозу, в т.ч. резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт) и др.;

- множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, подострый бактериальный эндокардит, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия, курение в возрасте старше 35 лет, наследственная дислипопротеинемия, объёмное хирургическое, вмешательство с длительной иммобилизацией, ожирение (индекс массы тела более30 кг/м²рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах);

-сахарный диабет с поражением сосудов;

-мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;

- подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;

- диагностированные (в том числе, в анамнезе) эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия) или подозрение на них;

-кровотечение из влагалища невыясненной этиологии;

-холестатическая желтуха во время беременности или желтуха при использовании гормональных контрацептивов ранее;

-острое или хроническое заболевание печени с нарушением функции печени;

-доброкачественные или злокачественные опухоли печени;

-послеродовый период (4 недели);

-известная или предполагаемая беременность;

-период лактации;

-повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- возраст до 18 лет.

- венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте;

- тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен;

- контролируемая артериальная гипертензия;

- тяжелая мигрень без очаговой неврологической симптоматики;

- сахарный диабет без сосудистых осложнений;

- существующая (или в анамнезе) тяжелая депрессия;

- существующая (или в анамнезе) желчнокаменная болезнь;

- хроническая идиопатическая желтуха;

- холестатическая желтуха в семейном анамнезе (например синдромы Ротора, Дуби-на-Джонсона);

- острое нарушение функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов;

- системная красная волчанка;

- язвенный колит;

- болезнь Крона;

- гипертриглицерилемия;

- гемолитико-уремический синдром;

- хорея Сиденгама;

- порфирия;

- герпес во время беременности;

- отосклероз;

- рассеянный склероз;

- хлоазма;

- миома матки и эндометриоз;

- наличие родственников 1-ой линии родства с раком молочной железы.

Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми в клинических испытаниях, были неприятные ощущения в молочных железах, головная боль, реакции в месте применения и тошнота. Наиболее частыми побочными эффектами, приведшими к отказу от применения пластыря трансдермального Евра®, были реакции в месте применения, неприятные ощущения в молочных железах (включая ощущение дискомфорта и боль в молочных железах, набухание молочных желёз), тошнота, головная боль и эмоциональная неустойчивость. Также в ходе клинических исследований наблюдались следующие побочные действия, выявленные менее чем у одного процента пациентов: галакторея, симптомокомплекс сходный с предменструальным синдромом, изменения влагалищной секреции, бессоница, изменение либидо.

Частоту нежелательных эффектов классифицировали следующим образом:

Очень часто ≥ 1/10

Часто ≥ 1/100 и < 1/10

Нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100

Редко ≥1 /10000 и < 1/1000

Очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения

Были отмечены следующие нежелательные эффекты:

Общие нарушения и реакции в месте применения:

Часто: кожные реакции в месте применения (жжение, сухость, рубцы, гематомы, светочувствительность, шелушение, набухание, образование корки, парестезия, кровотечение, воспаление, уплотнение, атрофия, экскориация, потеря чувствительности, инфицирование, язва, экзема, образование узелков, пустул, выделения, абсцесс, опухолевидное разрастание, эрозия, неприятный запах), утомляемость, недомогание.

Нечасто: раздражение, периферические отеки, гиперчувствительность;

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы:

Очень часто:головная боль;

Часто: головокружение, мигрень;

Очень редко: нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. преходящие нарушения мозгового кровообращения; ишемические и геморрагические инсульты, окклюзии и стенозы сосудов головного мозга), мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, субарахноидальное кровоизлияние, дисгевзия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: артериальная гипертензия;

Редко: венозные тромбозы; тромбофлебит вен конечностей;

Очень редко: инфарктмиокарда, артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гипертонический криз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто:тошнота;

Часто: больвживоте,рвота,диарея,вздутиеживота;

Очень редко: колит

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Очень часто: ощущение дискомфорта в молочных железах, увеличение молочной железы, набухание, боль, отечность, повышение чувствительности, фиброзно-кистозные изменения молочных желез;

Часто:болезненное кровотечение "отмены", спазм матки, влагалищные выделения;

Нечасто: опухоли молочной железы, галакторея, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, выделения из половых путей;

Редко: отсутствие менструальноподобного кровотечения, редкие менструальноподобные кровотечения;

Очень редко: цервикальная дисплазия, скудные/обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, подавление лактации.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто:зуд, кожные реакции, угри;

Нечасто: алопеция, аллергический дерматит, эритема, хлоазма, экзема, реакции фоточувствительности, крапивница;

Редко:генерализованный зуд, эритематозные высыпания, зудящая сыпь;

Очень редко: ангионевротический отек, полиформная, узловатая эритема, эксфолиативная сыпь, себорейный дерматит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто: увеличение массы тела

Очень редко: гипергликемия, увеличение аппетита, резистентность к инсулину.

Гепатобилиарные нарушения:

Нечасто: холелитиаз, холецистит;

Очень редко: холестаз,пораженияпечени,холестатическаяжелтуха.

Нарушения со стороны органов зрения:

Очень редко: непереносимость контактных линз.

Психические нарушения:

Часто: эмоциональная неустойчивость, тревожность, аффект, агрессивность, депрессия, плаксивость;

Нечасто:бессонница, изменение либидо;

Очень редко: гнев, фрустрация.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии (включая кисты и полипы):

Редко: лейомиомаматки;

Очень редко: ракмолочнойжелезы,ракшейки'матки,фиброаденомамолочнойжелезы, аденома печени, новообразования печени.

Со стороны костно-мышечной системы :

Часто:мышечныесудороги.

Инфекции и инвазии:

Часто: грибковые инфекциивлагалища;

Очень редко:пустулезныевысыпания.

Изменение лабораторных показателей

Очень редко: изменение концентрации холестерина в крови, изменение концентрации глюкозы в крови, увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности.

По одному пластырю трансдермальному в пакет из ламинированной бумаги и алюминиевой фольги, по 3 пакета вместе уложены в прозрачный пакет из полимерной пленки.

По 3 или 9 пластыря трансдермальных (1 или 3 пакета) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению и специальными наклейками на календарь для отметки срока использования пластыря трансдермального.

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в месте недоступном для детей.