Фоллитроп - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Лиофилизированная масса (лиофилизат) белого или почти белого цвета.

Растворитель: Прозрачная бесцветная жидкость.

ФОЛЛИТРОП® - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ) - является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие:^ стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в том числе для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией

эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ФОЛЛИТРОПА® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней.

После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/час. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выделяется почками.

Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли.

Беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных Яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы.

Препарат не следует назначать: при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.

У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии ФОЛЛИТРОПОМ® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

В период беременности и грудного вскармливания препарат ФОЛЛИТРОП® не назначается.

При применении лекарственного препарата ФОЛЛИТРОП® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (более 1/10), частые (более 1/100 и менее 1/10), нечастые (более 1/1000 и менее 1/100), редкие (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редкие (менее 1/10000, включая единичные сообщения).

При применении у женщин возникают:

Местные реакции: часто легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Центральная нервная система: нечасто - головная боль.

Репродуктивная система и молочные железы: часто - кисты яичников; нечасто - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести, редко - тяжелая форма СГЯ, перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ), апоплексия яичника* внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность (см. Особые указания).

Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, тошнотой рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в том числе за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ кроме того отмечаются одышка, олигурия, асцит, гидроторакс, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости. Возможны острая легочная недостаточность, тромбоэмболия. Желудочно-кишечный тракт: нечасто - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка.

Сосудистая система: очень редко - повышение свертываемости крови (тромбоэмболия), легочная эмболия, ишемический инсульт, инфаркт миокарда.

Органы дыхания: очень редко у пациентов с бронхиальной астмой - ухудшение течения или обострение заболевания.

Иммунная система: очень редко - легкие системные аллергические реакции (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилаксия.

Прочие: лихорадка, артралгия.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Лиофилизат, для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения 75 ME во флаконе из прозрачного бесцветного нейтрального стекла объемом 3 мл, закрытые резиновой пробкой, алюминиевым колпачком и пластиковой крышечкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель по 1 мл во флаконе из нейтрального стекла объемом 3 мл с контролем первого вскрытия.

Один флакон с лиофилизатом и один флакон с растворителем упаковывают в пластиковую контурную ячейковую упаковку, которую помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Список Б

В защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.