Гидроксикарбамид медак - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Твердые желатиновые капсулы № 0, с белыми непрозрачными корпусом и крышечкой, заполненные порошком почти белого цвета.

Гидроксикарбамид является фазоспецифичным цитостатическим препаратом (антиметаболит, по некоторым данным - алкилирующего действия), действующим в фазе Sклеточного цикла. Блокирует рост клеток в интерфазе Gl-S, что существенно для проводимой одновременно лучевой терапии, поскольку появляется синергическая чувствительность опухолевых клеток в фазе G1 на облучение. Усиливая действие ингибитора РНК-редуктазы - рибонуклеозиддифосфатредуктазу, вызывает подавление синтеза ДНК. Препарат не влияет на синтез РНК и белка.

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается в течение 2 часов после приема внутрь. Данных о влиянии приема пищи на всасываемость препарата нет. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. В спинномозговой жидкости определяется 10-20%, в асцитической жидкости - 15-50% от концентрации в плазме крови. Гидроксикарбамид накапливается в лейкоцитах и эритроцитах. Период полувыведения -3-4 часа. Частично метаболизируется в печени и почках. 80% гидроксимочевины в течение 12 часов выводится с мочой, при этом 50% в неизмененном виде и в небольших количествах в виде мочевины. Препарат также выводится через дыхательные пути в виде углерода диоксида. Через 24 часа в плазме не определяется.

-Хронический миелолейкоз;

-истинная полицитемия (эритремия);

-эссенциальная тромбоцитемия;

-остеомиелофиброз;

-меланома;

-злокачественные опухоли головы и шеи, за исключением рака губы (в комбинации с лучевой терапией);

-рак шейки матки (в комбинации с лучевой терапией).

- Повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду или другим компонентам препарата;

- беременность и период грудного вскармливания;

- лейкопения ниже 2,5x10⁹/л, тромбоцитопения ниже 100х10⁹/л;

- возраст до 18 лет.

Предшествующая радио- или химиотерапия, печеночная и/или почечная недостаточность, анемия (должна быть скорригирована перед началом лечения), дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность

Применение гидроксикарбамида в период беременности противопоказано. Женщинам детородного возраста необходимо начать использовать контрацептивные средства до начала лечения гидроксикарбамидом и продолжать в течение всего периода лечения. При возникновении беременности на фоне лечения гидроксикарбамидом необходимо обратиться в генетическую консультацию. Гидроксикарбамид проникает через плацентарный барьер.

Период грудного вскармливания

Так как гидроксикарбамид проникает в грудное молоко, то при необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить до начала лечения гидроксикарбамидом.

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10) часто (>1/100, <1/10) нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота не может быть оценена (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Инфекции: частота не может быть оценена - гангрена.

Со стороны органов кроветворения: часто - лейкопения, угнетение костного мозга, мегалобластоз; нечасто - анемия, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, дезориентация, галлюцинации и судороги; частота не может быть оценена - периферическая нейропатия (у ВИЧ - инфицированных пациентов, одновременно получающих антиретровирусную терапию, в частности диданозин и ставудин).

Со стороны органов пищеварения: часто - диарея или запор; нечасто - стоматит, анорексия, тошнота, рвота, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, повышение активности ферментов печени и концентрации билирубина в плазме крови; частота не может быть оценена - гепатотоксичность и панкреатит, иногда с летальным исходом (у ВИЧ-инфицированных пациентов, одновременно получающих антиретровирусную терапию, в частности диданозин и ставудин).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - эритема лица, ладонно-подошвенный синдром, макулезно-папулезные высыпания; редко - алопеция; очень редко - схожие с дерматомиозитом изменения кожи, гиперпигментация или атрофия кожи и ногтей, кожные язвы (особенно язвы голени), кожный зуд, лучевой кератоз, рак кожи (чешуйчатоклеточный, базально-клеточная карцинома), фиолетовые папулы, шелушение кожи; частота не может быть оценена - кожный васкулит, кожный токсический васкулит (включая васкулитные изъязвления и гангрену), периферическая эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - транзиторные нарушения функции почечных канальцев с повышением концентрации мочевой кислоты, мочевины и креатинина в плазме крови; редко - дизурия; очень редко - почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - острые реакции (диффузные инфильтраты в легких, лихорадка, одышка), аллергический альвеолит, частота не может быть оценена - фиброз легких.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности.

Прочие: нечасто - озноб, недомогание, общая слабость, лекарственная лихорадка; редко - синдром распада опухоли, нарушение фертильности (аменорея, азооспермия); очень редко - повышение скорости оседания эритроцитов; частота не может быть оценена - гиперкалиемия. гипонатриемия.

По 10 капсул в блистер.

По 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.