Лекарственная форма
порошок для приготовления суспензии для приема внутрьСостав
5мл суспензии содержат:
Активное вещество: Амоксициллина тригидрат - 290,70 мг, что соответствует 250 мг амоксициллина, вычислено по содержанию амоксициллина 86 % (в субстанции "как есть").
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, безводный 15,00 мг, натрия бензоат 5,00 мг, акации камедь 125,00 мг, натрия цитрат, безводный 8,00 мг, ароматизатор малиновый 13,00 мг, ароматизатор земляничный 4,20 мг, ароматизатор лимонно-мятный 2,10 мг, глицерил моноолеат 5,00 мг, силикон (пеногаситель) 0,15 мг, лецитин 3,75 мг, сахароза до 3240,00 мг.
Описание
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: кристаллический порошок почти белого цвета с запахом фруктов. Водная суспензия, приготовленная в 60 мл воды, белого цвета с запахом фруктов.
Фармакотерапевтическая группа
антибиотик, пенициллин полусинтетическийФармакодинамика
Антибактериальное бактерицидное кислотоустойчивое средство широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов. Ингибирует транспептидазу, нарушает синтез пептидогликана (опорный белок клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис бактерий. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcusspp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcusspp., Listeriamonocytogenes, Enterococcusfaecalisи аэробных грамотрицательных бактерий: Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Haemophilusinfluenzae, Escherichiacoli, Shigellaspp., Salmonellaspp, Helicobacterpylori. Микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазу, резистентны к действию амоксициллина.
Фармакокинетика
Абсорбция - быстрая, высокая (93%), прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию, не разрушается в кислой среде желудка. При приеме внутрь в дозе 250 мг и 500 мг, максимальная концентрация - 5 мкг/мл и 10 мкг/мл, соответственно. Время достижения максимальной концентрации после перорального приема - 1 - 2 ч. Имеет большой объем распределения - высокие концентрации обнаруживаются в плазме, бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете распределение слабое), печени, лимфатических узлах, матке, яичниках, околоносовых пазухах, плевральной и перитонеальной жидкости, слюне и слезной жидкости, моче, содержимом кожных волдырей, ткани легкого, слизистой оболочке кишечника, жидкости среднего уха и околоносовых пазух, костях, жировой ткани, желчном пузыре (концентрация в желчи превышает концентрацию в плазме в 10 раз - при нормальной проходимости желчных протоков), тканях плода. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза. В амниотической жидкости и сосудах пуповины концентрация амоксициллина - около 50% от уровня в плазме беременной женщины. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, при воспалении мозговых оболочек (менингит) концентрация в спинномозговой жидкости - увеличивается до 20% от уровня в плазме. Связь с белками плазмы - 15-25%.
Частично (10-20%) метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения - 1 - 1,5 ч. Выводится на 50-70% почками в неизмененном виде путем канальцевой экскреции (80%) и клубочковой фильтрации (20%), печенью - 10-20%. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Период полувыведения у недоношенных, новорожденных и детей до 6 мес - 3,7 - 4 ч. При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 15 мл/мин) период полувыведения увеличивается до 8,5 ч. Амоксициллин удаляется при гемодиализе.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
-инфекции верхних отделов дыхательных путей (тонзиллофарингит, синусит, острый средний отит);
-инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
-инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, эндометрит, цервицит; гонорея);
-абдоминальные инфекции (перитонит, холангит, холецистит);
-эрадикация Helicobacterpyloriу больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами);
-инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично - инфицированные дерматозы);
-лептоспироз, листериоз;
-болезнь Лайма;
-инфекции желудочно-кишечного тракта (энтероколит, брюшной тиф, дизентерия, сальмонеллез (вызванный Salmonellatyphi, чувствительной к ампициллину), сальмонеллоносительство;
-профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и верхних дыхательных путях.
Противопоказания
Противопоказания:-Гиперчувствительность (в т.ч. к др. пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам);
-инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз;
-врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозо/галактозы или дефицит фермента сахаразы-изомальтазы.
С осторожностью
аллергические реакции (в т.ч. в анамнезе - бронхиальная астма, поллиноз), заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков), почечная недостаточность, беременность и период лактации.Беременность и лактация
Препарат можно применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амоксициллин в небольших количествах экскретируется в грудное молоко, поэтому при необходимости возможно применение препарата в период лактации.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, диарея; редко - стоматит, эзофагит, глоссит, умеренное повышение активности "печеночных" трансаминаз, дисбактериоз, изменение вкуса, псевдомембранозный энтероколит, желтуха (бензоаты увеличивают риск развития у новорожденных).
Со стороны центральной и периферической нервной системы: возбуждение, тревожность, бессонница, атаксия, спутанность сознания, изменение поведения, депрессия, периферическая нейропатия, головная боль, головокружение; очень редко - галлюцинации и судороги.
Аллергические реакции: крапивница, эритематозная макулопапулезная кожная сыпь, зуд кожи, бронхоспазм, ангионевротический отек, ринит, конъюнктивит; редко - лихорадка, гиперемия кожи, эритема, боли в суставах, эксфолиативный дерматит, полиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса -Джонсона); реакции, сходные с сывороточной болезнью; в единичных случаях - анафилактический шок.
Лабораторные показатели: нейтропения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия, эозинофилия, лейкопения.
Прочие: тахикардия, интерстициальный нефрит, кандидоз влагалища, суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма).
Форма выпуска/дозировка
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250мг/5мл.Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности готовой суспензии: пригодна в течение 7 дней при температуре не выше 25 °С или 14 дней в холодильнике.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N014216/01