Хумалог Микс 50 - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Суспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Хумалог® Микс 50 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 50% (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 50% (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объёма вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

После подкожной инъекции препарата Хумалог® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Начало действия препарата - примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После подкожной инъекции препарата Хумалог® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофан с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Фармакокинетика инсулина лизпро характеризуется быстрой абсорбцией и достижением максимальной концентрации в крови через 30-70 минут после подкожной инъекции. Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична таковой инсулина средней продолжительности действия (инсулина-изофан). Фармакокинетика препарата Хумалог® Микс 50 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином отмечаются в широком диапазоне функции почек независимо от почечной функции. При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

- Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата;

- Гипогликемия.

Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог® Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

- Период беременности и грудного вскармливания;

- При почечной недостаточности, печёночной недостаточности, эмоциональном перенапряжении, увеличении физической нагрузки, изменении обычной диеты может измениться потребность в инсулине и потребоваться коррекция дозы инсулина;

При длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или при применении бета-адреноблокаторов могут измениться или быть менее выраженными симптомы-предвестники гипогликемии.

Результаты исследований на животных не выявили нарушений фертильности или отрицательного влияния инсулина лизпро на плод. Контролируемых клинических исследований применения инсулина лизпро у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования влияния лекарственных препаратов на репродукцию у животных не всегда позволяют экстраполировать полученные эффекты на организм человека, препарат Хумалог® Микс 50 в период беременности должен применяться только в случае явной клинической необходимости.

Пациенткам с сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о наступившей или планируемой беременности.

В период беременности особенно важно контролировать состояние пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении всех препаратов инсулина, включая и Хумалог® Микс 50. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и. в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Эти незначительные реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают реже, но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, тахикардией, повышенным потоотделением. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжёлой аллергии к препарату Хумалог® Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

При длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Спонтанные сообщения

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови па фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

При температуре 2-8°С. 11редохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре не выше 30°С не более 28 дней.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.