Иммунин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Фактор IX представляет собой одноцепочечный гликопротеин с молекулярной массой около 68000 дальтон. Он синтезируется в печени и является витамин-К-зависимым фактором свертывания. Фактор IX активируется фактором Х1а по внутреннему пути свертывания или комплексом фактор VII/тканевой фактор по внешнему пути свертывания. Активированный фактор IX в комплексе с фактором VIII активирует фактор X. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин. Под действием тромбина фибриноген превращается в фибрин, который образует сгусток. Гемофилия В является наследственным сцепленным с полом нарушением свертывания крови вследствие пониженного уровня фактора IX и проявляется массивными кровоизлияниями в суставы, мышцы или внутренние органы, которые происходят либо спонтанно, либо в результате случайных травм или операций. Заместительная терапия повышает плазменный уровень фактора IX и, таким образом, позволяет временно корректировать дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости.

Подъем фактора IX invivoв ответ на введение 1 МЕ/кг составляет 0,92 ± 0,06 МЕ/100 мл (около 40%), биологический период полувыведения составляет около 20 час. После внутривенного введения максимальная концентрация достигается через 10-30 мин.

ИММУНИН показан для лечения и профилактики эпизодов кровоточивости при врожденном или приобретенном дефиците фактора IX (гемофилия В, гемофилия В с ингибиторами к фактору IX, приобретенный дефицит фактора IX, обусловленный спонтанным развитием ингибиторов к фактору IX).

-Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам;

-ДВС-синдром и/или гиперфибринолиз;

-аллергия на гепарин в анамнезе или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.

При развитии таких противопоказаний в ходе лечения, препарат ИММУНИН можно вводить только в случае угрожающих жизни кровотечений.

Исследования влияния фактора IX на репродуктивную функцию у животных не проводились. Учитывая, что гемофилия В у женщин возникает редко, нет данных о применении фактора IX при беременности и грудном вскармливании. Поэтому фактор IX следует использовать при беременности и в период лактации только при наличии строгих показаний.

В отношении возможности передачи парвовируса В19 см. раздел "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ"

Нечасто у больных, получавших лечение препаратами, содержащими фактор IX, наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (в том числе, сосудистый отек, жжения и покалывание в месте введения, озноб, приливы, генерализованная сыпь, головная боль, крапивница, снижение артериального давления, сонливость, тошнота, беспокойство, тахикардия, чувство стеснения в груди, ощущение покалывания в теле, рвота, свистящее дыхание). В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до тяжелой анафилаксии и развивалась в тесной параллели с развитием ингибиторов к фактору IX (Смотри также раздел "Особые указания и меры предосторожности").

Имеются сообщения о развитии нефротического синдрома при попытке проведения программы индукции иммунной толерантности (ИИТ) у больных гемофилией В с ингибиторами и аллергическими реакциям в анамнезе.

В редких случаях наблюдалась лихорадка.

У больных с гемофилией В могут развиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору IX (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности"). Клинически развитие ингибиторов проявляется недостаточным эффектом терапии. В таких случаях рекомендуется проконсультироваться со специалистами гемофильного центра. Существует потенциальный риск развития тромбоэмболических эпизодов в ответ на введение препарата фактора IX, причем этот риск выше у препаратов с низкой степенью очистки. При применении препаратов фактора IX низкой степени очистки были отмечены случаи инфаркта миокарда, диссеминированного внутрисосудистого свертывания, венозного тромбоза и легочной эмболии. Применение препаратов фактора свертывая IX высокой степени очистки редко приводит к таким побочным эффектам.

Информацию о вирусной безопасности смотри в разделе "Особые указания и меры предосторожности".

Приведенные далее побочные явления были отмечены при использовании препарата. Их частота оценивалась, исходя из следующих критериев: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100; <1/10), нечастые (≥1/1000; <1/100), редкие (≥1/10000; <1/1000) и очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Одним из возможных побочных эффектов при применении препаратов фактора свертывания крови IX является парестезия.

Исследований по взаимодействию препарата ИММУНИН с другими лекарственными препаратами не проводилось.

По 200 ME, 600 MEили 1200 MEво флаконах прозрачного бесцветного стекла гидролитического типа II (Евр. Фарм.) вместимостью 20 мл (для 200 MEи 600 ME) или 25 мл (для 1200 ME), укупоренных резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-offв комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл (для 200 MEи 600 ME) и по 10 мл (для 1200 ME) во флаконах прозрачного бесцветного стекла (Евр. Фарм.), укупоренных резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-offи набором для растворения и введения препарата (игла-переходник, воздуховодная игла, игла-фильтр, одноразовый шприц, игла-"бабочка" для трансфузии, одноразовая игла для инъекций). 1 флакон с препаратом,

1флакон растворителя, набор для растворения и введения препарата и инструкцию по применению помещают в картонную коробку.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2года.

Препарат должен быть использован в течение 3 часов после разведения.

Не использовать после окончания срока годности.