Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл капель глазных содержит:
активное вещество: натрия кромогликат - 20,0 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,1 мг; натрия хлорид - 4,0 мг; динатрия эдетат - 1,5 мг; сорбитол жидкий некристаллизованный - 20,0 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат - 1,0 мг; динатрия гидрофосфата додекагидрат - 5,0 мг; натрия гидроксид - до pH 7,0; вода для инъекций - 0,9661 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный до слегка желтоватого раствор без механических включений.Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клетокФармакодинамика
Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизирующее действие, блокирует поступление ионов кальция в тучную клетку, предотвращая её дегрануляцию и высвобождение гистамина, брадикинина, простагландинов, лейкотриенов (в том числе медленно реагирующей субстанции) и других биологически активных веществ. Препарат наиболее эффективен в качестве средства профилактики. Заметный клинический эффект наступает через несколько дней или недель после приема.
Фармакокинетика
Абсорбция через слизистую оболочку глаза незначительна. Системная биодоступность -менее 0,03%. Период полувыведения - 5-10 минут. Связь с белками плазмы - 65%. Не метаболизируется, выводится почками и через кишечник в неизмененном виде (приблизительно в равных количествах в течение 24 часов после применения).
Показания
Профилактика и лечение:
-аллергический конъюнктивит;
-аллергический кератит, кератоконъюнктивит;
-раздражение слизистой оболочки глаз, обусловленное аллергическими реакциями (факторы окружающей среды, профессиональные вредности, средства бытовой химии, косметические средства, офтальмологические лекарственные формы, растения и домашние животные).
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к кромогликату натрия или к любому другому компоненту препарата;
-детский возраст до 2 лет.
С осторожностью
-Детский возраст до 4 лет;
-беременность и период лактации.
Беременность и лактация
Безопасность применения препарата Кромогексал® во время беременности не установлена, поэтому применение препарата в этот период рекомендуется только по назначению врача. Применение препарата во время беременности и в период кормления грудью возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Кромогексал® выделяется в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1 /10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны органов зрения:
нечасто: нарушение четкости зрительного восприятия, жжение в глазу, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела, сухость глаз, слезотечение, мейбомит (ячмень), поверхностное поражение эпителия роговицы.
Прочее:
очень редко: глазные капли Кромогексал® содержат бензалкония хлорид, который может вызывать такие побочные действия, как аллергические реакции или изменение вкусовых ощущений;
частота неизвестна: в очень редких случаях у некоторых пациентов, получающих лечение препаратами, содержащими кромоглициевую кислоту, наблюдались тяжелые анафилактические реакции (бронхоспазм).
Взаимодействие
Снижает потребность в применении офтальмологических препаратов, содержащих глюкокортикостероиды.
Форма выпуска/дозировка
Капли глазные 2%.Упаковка
По 10 мл в полиэтиленовых флаконах - капельницах с завинчивающейся крышкой и кольцом первого вскрытия. Флакон и инструкция по применению в картонной пачке.Условия хранения
При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности Открытые флаконы можно использовать в течение 6 недель.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
П N012390/01