Лекарственная форма
раствор для инфузийСостав
В 1 мл раствора содержится:
Действующее вещество:
белки плазмы человека 50 мг
из них:
иммуноглобулин G* не менее 96 %
иммуноглобулин А (IgA) не более 2 мг (4%)
Содержание антител против вируса гепатита В: 50 МЕ
Вспомогательные вещества:
Глицин 300 мкмоль
Вода для инъекций до 1 мл
* Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG):
IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG-3%, IgG4 - 3%.
Описание
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
ИммуноглобулинФармакодинамика
Неогепатект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против гепатита В.
Распределение подклассов иммуноглобулина G соответствует распределению в плазме здоровых доноров.
Фармакокинетика
Биодоступность Неогепатект при инфузии составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, период полувыведения Неогепатект составляет в среднем 22 дня. Иммуноглобулин Gи комплексы IgGутилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Дополнительные данные
Стандартные меры по предотвращению инфекций из-за использования лекарственных продуктов, приготовленных из крови или плазмы крови человека, в том числе донорской крови, включают контроль крови отдельных доноров и пулов плазмы на специфические маркеры и включение в производственный процесс соответствующих этапов по инактивации/удалению вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных продуктов, приготовленных из крови или плазмы крови человека, невозможно полностью исключить вероятность переноса инфицирующих агентов. Это также применяется в отношении неизвестных или вновь обнаруженных вирусов и других патогенов.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, например, вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита В и вируса гепатита С, и иметь частичную эффективность против таких безоболочковых вирусов, как вирус гепатита А и парвовирус В19. Имеется положительный клинический опьп, указывающий на отсутствие переноса вируса гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, а также предполагается, что содержание антител играет важную роль в обеспечении противовирусной безопасности.
Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении пациенту препарата Неогепатект записывать название и номер серии препарата с тем, чтобы можно было проследить связь между пациентом и серией препарата.
Показания
1)Иммунопрофилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей-носителей поверхностного антигена вируса гепатита В.
2)Иммунопрофилактика гепатита В у:
- Пациентов, не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения вирусом гепатита В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование (например, в случае нарушения целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта со слизистой оболочкой).
В таких случаях введение Неогепатект рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом вакцинацию следует продолжать в соответствии с инструкцией по применению вакцины.
Введение Неогепатект не показано, если подвергшийся опасности заражения вирусом гепатита В пациент был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10 МЕ/л сыворотки). Если количество антител к HBs-антигену не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и иммуноглобулин).
Применение Неогепатект показано лицам со склонностью к кровоточивости, которым требуется немедленная профилактика гепатита В, поскольку введение внутримышечных препаратов может вести к местным кровоизлияниям.
3)Пациентам с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.).
4)Профилактика реинфицирования вирусом гепатита В пациентов после трансплантации печени в связи с печеночной недостаточностью, индуцированной вирусом гепатита В.
5) Пациентам, у которых не наблюдается иммунный ответ (отсутствует достаточное количество АТ к гепатиту В) после вакцинации, и для которых нужна постоянная профилактика из-за непрекращающегося риска инфицирования вирусом гепатита В.Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к иммуноглобулину человека и другим препаратам крови, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA.
Гиперчувствительность к другим компонентам препарата.
Беременность и лактация
Безопасность лекарственного препарата при применении во время беременности в рамках контролируемых клинических исследований не установлена, поэтому беременным женщинам его следует применять с осторожностью. Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на отсутствие вредного влияния препаратов на течение беременности или на плод и новорожденных.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите новорожденных от патогенных микроорганизмов.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на отсутствие вредного влияния препаратов на фертильность.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов по градации ВОЗ:
Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по доступным данным)
| Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) | Нежелательные реакции | Частота |
| Гиперчувствительность | Редко | |
| Анафилактический шок | Очень редко | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Редко |
| Нарушения со стороны сердца | Тахикардия | Редко |
| Нарушения со стороны сосудов | Артериальная гипотензия | Редко |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, рвота | Редко |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кожные реакции, эритема, зуд, прурит | Редко |
| Нарушения со стороны мышечно-скелетных и соединительных тканей | Артралгия | Очень редко |
| Общие нарушения и состояние мест ввода препарата | Повышенная температура, недомогание, озноб | Редко |
Во время профилактики инфицирования пересаженного органа возможны очень редкие случаи реакций непереносимости, которые могут быть связаны с увеличением интервала между инъекциями. При применении Неогепатект наблюдались случаи обратимого асептического менингита, обратимой гемолитической анемии/гемолиза, повышения уровня креатинина в сыворотке и/или острой почечной недостаточности.
Сообщается о возникновении тромбоэмболических реакций у пожилых пациентов, пациентов с церебральной или сердечной ишемией, а также у пациентов с чрезмерным весом или гиповолемических пациентов.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Нет никаких указаний на то, что Неогепатект может влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инфузий, 50 МЕ/мл.Упаковка
По 2 мл или 10 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробками с алюминиевыми колпачками, снабженными крышками из полипропилена ("флип-офф") для предохранения центральной части.
По 40 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробками с алюминиевыми колпачками.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Картонная пачка заклеена сверху самоклеящейся пленкой (контроль первого вскрытия).
Условия хранения
Препарат транспортируют при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Препарат хранят при температуре от 2 до 8 °С, в сухом защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015018/01