НовоМикс 70 ФлексПен - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Гомогенная суспензия белого цвета, не содержащая комочков. В образце могут появляться хлопья.

При стоянии суспензия расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость.

При перемешивании осадка по методике, описанной в Инструкции по медицинскому применению (см. раздел "НовоМикс® 70 ФлексПен®. Приступая к работе"), должна образовываться однородная суспензия.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать более быстро, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 минут перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (30%) состоит из инсулина аспарт протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого инсулина НПХ.

После подкожного введения НовоМикс® 70 ФлексПен® эффект развивается в течение 10-20 минут. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата находится в пределах от 14 до 24 часов. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс® 70 ФлексПен®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (70%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (30%), как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

У здоровых добровольцев при подкожном введении препарата в дозе 0,3 ЕД/кг массы тела средняя максимальная концентрация инсулина в сыворотке составляла 645±185 пмоль/л и достигалась через 60 минут после инъекции. У пациентов, с сахарным диабетом типа 2, максимальная концентрация инсулина в сыворотке достигалась через 75 минут после введения.

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа средняя максимальная концентрация в плазме 721±184 пмоль/л достигалась в течение 60 минут после подкожного введения в дозе 0,3 ЕД/кг массы тела.

У пациентов старшего возраста, детей, а также пациентов с нарушенной функцией печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 70 ФлексПен® не проводилось.

Доклинические данные по безопасности

В тестах invitro, включавших в себя связывание с инсулином и рецепторами IGF-1 и влияние на рост клеток, было показано, что свойства инсулина аспарт аналогичны свойствам человеческого инсулина. Кроме того, было обнаружено, что инсулин аспарт диссоциирует с инсулиновыми рецепторами аналогично человеческому инсулину. В острых (один месяц) и в двенадцатимесячных исследованиях токсичности не было получено данных о наличии у инсулина аспарт клинически значимых токсических свойств.

Сахарный диабет.

Гипогликемия.

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять у детей до 18 лет, т.к. клинические исследования НовоМикс® 70 ФлексПен® у них не проводились.

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности весьма ограничен.

Исследования на животных не выявили различий между эмбриотоксичностью и тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период кормления грудью НовоМикс® 70 ФлексПен® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс® 70 ФлексПен®.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоМикс® 70 ФлексПен®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим действием инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга или к смерти.

При проведении клинических исследований, а также уже после поступления препарата в продажу наблюдаемая частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развития гипогликемии на фоне приема НовоМикс® 70 ФлексПен® не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулин аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НовоМикс® 70 ФлексПен® (инсулин аспарт) представлена ниже. Частота возникновения побочных эффектов определялась как: нечастые (>1/1,000, <1/100) и редкие (>1/10,000, <1/1,000). Отдельные спонтанные случаи представлены как очень редкие и определены как (<1/10,000 - включая отдельные случаи).

Расстройства иммунной системы

Крапивница, сыпь - редко.

Анафилактические реакции - крайне редко.

Симптомы генерализованной реакции гиперчувствительности могут включать в себя: генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, сердцебиение и снижение давления. Реакции генерализованной гиперчувствительности являются потенциально жизнеопасными.

Расстройства нервной системы

Периферическая нейропатия - крайне редко.

Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием обычно обратимой острой болевой нейропатии.

Офтальмологические расстройства

Нарушения рефракции - редко.

Аномалии рефракции могут развиваться при начале инсулинотерапии. Эти симптомы являются обычно обратимыми.

Диабетическая ретинопатия - редко.

Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может ассоциироваться с транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Поражения кожи и подкожных тканей

Липодистрофия - редко.

Липодистрофия может развиваться в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области.

Местные реакции гиперчувствительности - редко.

Местные реакции гиперчувствительности (покраснение, отек и зуд в месте инъекции) могут наблюдаться при применении препаратов инсулина. Обычно они являются транзиторными и исчезают при продолжении лечения.

Системные расстройства

Отеки - редко.

Отеки могут развиваться при начале инсулинотерапии. Обычно они являются транзиторными.

По 3 мл препарата в картридж из стекла гидролитического класса 1, укупоренный каучуковым диском с одной стороны и запаянный в шприц-ручку с другой. В картридж помещен стеклянный шарик, облегчающий перемешивание суспензии.

1 картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.

По 5 мультидозовых пластиковых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.