Лекарственная форма
таблеток и капсул наборСостав
Омепразол, капсулы, 20 мг
В одной капсуле содержится:
активное вещество: омепразол 20 мг;
вспомогательные вещества: NonPareilseeds(пеллеты/гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) 61,5 мг, лактоза 80 мг, крахмал кукурузный 5 мг, маннитол 30 мг, повидон 15 мг, тальк очищенный 14,5 мг, натрия лаурилсульфат 1,1 мг, натрия гидрофосфат (безводный) 4,5 мг;
материал кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат 32 мг, дихлорметан q.s., изопропанол q.s., диэтил фталат 5 мг, титана диоксид 1,4 мг, оболочка пустой твердой желатиновой капсулы размером № 2 с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом 3,25 мг;
крышечка (синего цвета): краситель кармоизин (азорубин) - 0,0107 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,1072 мг,метилпарагидроксибензоат 0,1372 мг,пропилпарагидроксибензоат 0,0343 мг,желатин - 21,4327 мг.
корпус (прозрачный розовый): краситель кармоизин (азорубин) 0,0098 мг, метилпарагидроксибензоат 0,2096 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,0523 мг, желатин 32,7456 мг.
Кларитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
В одной таблетке содержится:
активное вещество: кларитромицин 250 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101,5 мг, повидон 17,5 мг, кроскармеллоза натрия 30,5 мг, магния стеарат 6,5 мг, кислота стеариновая 11 мг, тальк очищенный 7 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг;
пленочная оболочка: гипромеллоза 8,45 мг, гипролоза 1,65 мг, пропиленгликоль 3,18 мг, сорбитана олеат 1,37 мг, титана диоксид 1,95 мг, лак желтый 0,087 мг, ванилин 1,95 мг, тальк очищенный 1,37 мг;
состав чернил для надписи Опакод S-1-17823: глазированный шеллак 45% (20% этерефицированный) в этаноле 44,467%масса/масса, краситель железа оксид черный 23,409% масса/масса, изопропанол 26,882% масса/масса, н-бутиловый спирт 2,242%масса/масса, пропиленгликоль 2,000%,масса/масса, гидроксид аммония 28% - 1,000% масса/масса.
* испаряется и не присутствует в конечном продукте
Тинидазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
В одной таблетке содержится:
активное вещество: тинидазол 500 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 45 мг, крахмал кукурузный 63 мг, кроскармеллоза натрия 12 мг, кремния диоксид коллоидный 6 мг, магния стеарат 7 мг;
пленочная оболочка: опадрай OY-L-58900(белый): гипромеллоза 3,36 мг, титана диоксид 3,12 мг, макрогол 4000 1,2 мг, лактоза 4,32 мг.
Описание
Омепразол. Твердые с "замком" желатиновые капсулы размером "2" с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом, содержащие белые или почти белые сферические пеллеты/ гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Кларитромицин. Таблетки светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с напечатанной черными чернилами надписью "CLT" на одной стороне.
Тинидазол. Белые до почти белых, двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой "TZT" на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
язвы пептической средство леченияАТХ
Фармакодинамика
Омепразол угнетает секрецию желудочной кислоты за счет специфического ингибирования Н+К+-АТФазы - фермента, находящегося в мембранах париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.
Кларитромицин - полусинтетический антибиотик из группы макролидов широкого спектра действия. Оказывает противомикробное действие, которое связано с подавлением синтеза белка путем взаимодействия с 50Sрибосомальной субъединицей микробной клетки. Эффективен в отношении большого числа грамположительных, грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов, включая H.Pylori. Образующийся в организме метаболит 14-гидроксикларитромицин также обладает выраженной противомикробной активностью.
Тинидазол угнетает синтез и повреждает структуру ДНК бактерий. Обладает активностью по отношению к анаэробным бактериям, простейшим и H.Pylori.
Фармакокинетика
Все три препарата, входящие в состав Пилобакта®, обладают хорошей абсорбцией при пероральном приеме.
Омепразол быстро всасывается после приема внутрь, и его биодоступность составляет 30-40%. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность омепразола. Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmax) достигается через 0,5-1 час. Связь с белками плазмы составляет 90%. Практически полностью метаболизируется в печени. Основной путь выведения - с мочой (80%).
Кларитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность 250 мг кларитромицина составляет приблизительно 50%. Прием пищи незначительно замедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14-гидроксикларитромицина, но не влияет на биодоступность. При приеме натощак пиковые сывороточные концентрации достигаются в пределах 2 часов после перорального приема и составляют 0,6 и 0,7 мкг/мл для кларитромицина и его основного метаболита. Период полувыведения кларитромицина составляет 3-4 часа. Кларитромицин широко распределяется в организме. Концентрация кларитромицина в тканях превышает таковую в сыворотке. Связь с белками составляет от 42% до 70%. Выделяется почками и с каловыми массами (20-30% в неизмененной форме, остальное в виде метаболитов).
Одновременное назначение кларитромицина и омепразола улучшает фармакокинетические свойства кларитромицина: среднее значение Сmax увеличивается на 10%, минимальная концентрация - на 15% по сравнению с теми же показателями при монотерапии кларитромицином. Концентрация кларитромицина в слизистой желудка при одновременном назначении его с омепразолом также повышена.
Биодоступность Тинидазола - около 100%. Связь с белками плазмы - 12%. Время достижения максимальной концентрации - 2 часа. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту. Выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые могут усиливать действие тинидазола. Период полувыведения составляет 12-14 часов. Выводится с желчью - 50%, почками - 25% в неизменном виде и 12% в виде метаболитов. Подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах.
Показания
Эрадикационная терапия Н. Pyloriпри язвенной болезни 12-типерстной кишки.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к омепразолу, кларитромицину или тинидазолу, а также антибиотикам группы макролидов;
-запрещается сочетанное применение с цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином, этанолом (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
-беременность;
-период лактации;
-органические заболевания ЦНС;
-порфирия;
-угнетение костномозгового кроветворения;
-детский возраст;
-почечная и/или печеночная недостаточность.
Побочные эффекты
Со стороны органов пищеварения: дисбактериоз, диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, "металлический" привкус во рту, снижение аппетита, стоматит, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов в плазме, нарушение функции печени, гепатит (в т.ч. с желтухой), у больных с предшествующим заболеванием печени - энцефалопатия; редко - псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, бессонница, атаксия, парестезии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, эпилептические реакции, периферическая невропатия, судороги, страх, "кошмарные" сновидения, дезориентация, психоз, деперсонализация, шум в ушах.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия.
Со стороны кожных покровов: зуд; редко - кожная сыпь; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок.
Прочие: тахикардия, интерстициальный нефрит, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
С осторожностью назначают на фоне приема лекарственных средств, метаболизирующихся печенью.
В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.
При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.
Тинидазол вызывает темное окрашивание мочи.
Форма выпуска/дозировка
Таблеток и капсул набор.Упаковка
Таблеток и капсул набор: 2 капсулы омепразола, 2 таблетки кларитромицина и 2 таблетки тинидазола в стрипе из алюминиевой фольги.
7 стрипов с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N012233/01Дата регистрации
30.12.2011 / 30.01.2012Дата обновления информации
12.02.2016