Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкойСостав
Одна таблетка Рексетина 20 мг покрытая пленочной оболочкой содержит: Действующее вещество:
Пароксетина гидрохлорида гемигидрат 22,76 мг (эквивалентно 20 мг пароксетина). Вспомогательные вещества:гипромеллоза, кальция гидрофосфата дигидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
Состав оболочки:гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, полисорбат 80, титана диоксид.
Одна таблетка Рексетина 30 мг покрытая пленочной оболочкой содержит: Действующее вещество:
Пароксетина гидрохлорида гемигидрат 34,14 мг (эквивалентно 30 мг пароксетина). Вспомогательные вещества:гипромеллоза,. кальция гидрофосфата дигидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.
Состав оболочки:гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, полисорбат 80, титана диоксид.
Описание
Таблетки 20 мг- Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. С риской на одной стороне, и с гравировкой Х20 - на другой.
Таблетки 30 мг- Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. С риской на одной стороне, и с гравировкой ХЗО - на другой.
Фармакотерапевтическая группа
антидепрессант.Фармакодинамика
Ингибирует в центральной нервной системе обратный нейрональный захват серотонина. Мало влияет на нейрональный захват норадреналина и дофамина. Обладает также анксиолитическим и психостимулирующим свойством.
Фармакокинетика
После перорального приема пароксетин хорошо всасывается. Метаболизируется в основном в печени, с образованием, преимущественно, неактивных метаболитов. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание и фармакокинетику пароксетина. Пароксетин связывается с белками плазмы крови на 93-95 %.
Период полувыведения пароксетина находится в пределах от 6 до 71 часа, но в среднем составляет одни сутки. Динамическое равновесие в плазме крови достигается через 7-14 суток после начала терапии, в дальнейшем фармакокинетика при длительной терапии не изменяется. Примерно 64 % пароксетина выводится с мочой (2 % в неизмененном виде, 62 % в виде метаболитов); примерно 36 % выделяется через желудочно-кишечный тракт в основном в виде метаболитов, менее 1 % выделяется с калом в неизмененном виде.
Концентрация пароксетина в плазме крови возрастает при нарушении функции печени и почек, а также в пожилом возрасте.
Показания
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений!
-Депрессия различной этиологии, в т.ч. состояния, сопровождающиеся тревогой;
-Обсессивно-компульсивные расстройства (синдром навязчивости);
-Панические расстройства, в том числе со страхом пребывания в толпе (агорафобией);
-Социофобии;
-Генерализованное тревожное расстройство;
-Посттравматические стрессорные расстройства.
-Применяется также в рамках противорецидивного лечения.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к компонентам препарата в анамнезе.
-Терапия ингибиторами моноамино-оксидазы (МАО) и период после прекращения лечения ингибиторами МАО в течение двух недель.
-Беременность и период лактации. Безопасность применения пароксетина при . беременности не изучена, поэтому он не должен применяться при беременности и в период лактации,за исключением случаев, когда с медицинской точки зрения- потенциальная польза лечения превосходит возможный риск, связанный с приемом препарата.
-Детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинического опыта).
Рексетин не следует использоваться в комбинации с тиоридазином, потому, что подобно другим лекарствам, которые ингибируют печеночный изофермент CYP2D6, пароксетин тоже может повышать плазменные уровни тиоридазина (см. секцию Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия). Назначение одного тиоридазина может приводить к удлинению интервала QT на ЭКГ с сопутствующими серьезными желудочковыми аритмиями, такими как torsades de pointes (пируэтная желулочковая тахикардия), и вызывать внезапную смерть.
Беременность и лактация
Побочные эффекты
-Частота проявления и интенсивность побочных эффектов в процессе терапии снижается, поэтому при их развитии в большинстве случаев возможно продолжение приема препарата.
-Побочные явления по органам и системам (в процентах выявленного соотношения от общего количества получавших данное лечение больных);
-Со стороны ЖКТ, печени: Тошнота (12 %); иногда запор, понос, снижение аппетита. Редко повышение печеночных функциональных проб; иногда тяжелое нарушение функции печени. Между приемом пароксетина и изменением активности ферментов печени не доказана причинно-следственная связь, но в случае нарушения функции печени рекомендуется прекращение применения пароксетина.
-Со стороны ЦНС: Сонливость (9 %); тремор (8 %); общая слабость и повышенная утомляемость (7 %); бессонница (6 %); в отдельных случаях головная боль, повышенная раздражительность, тревожность, парестезии, головокружение, сомнамбулизм, снижение способности к концентрации внимания. Редко наблюдались экстрапирамидные нарушения и оро-фациальная дистония. Экстрапирамидные расстройства отмечаются преимущественно при предшествующем интенсивном применении нейролептиков. Редко наблюдались эпилептиформные припадки, что свойственно терапии и другими антидепрессантами; повышение внутричерепного давления.
-Со стороны вегетативной нервной системы: повышенное потоотделение (9 %), сухость во рту (7 %).
-Со стороны органов чувств: В отдельных случаях отмечены нарушение зрения, мидриаз; редко - приступ острой глаукомы.
-Со стороны сердечно-сосудистой системы: В отдельных случаях описаны тахикардия, изменения ЭКГ, лабильность артериального давления, обморочные состояния.
-Со стороны половой сферы и мочевыделительной системы: Расстройство эякуляции (13 %), в отдельных случаях изменение либидо, редко затруднение мочеиспускания.
-Нарушение электролитного баланса:В отдельных случаях отмечена гипонатриемия с развитием периферических отеков, нарушением сознания или эпилептиформной симптоматикой. После отмены препарата уровень натрия в крови нормализуется. В некоторых случаях это состояние развивалось вследствие гиперпродукции антидиуретического гормона. Большинство подобных случаев наблюдалось у престарелых больных, которые помимо пароксетина получали мочегонные и другие лекарства.
-Дерматологические реакции и реакции повышенной чувствительности:
В редких случаях описаны гиперемия кожи, подкожные кровоизлияния, отеки в области лица и конечностей, анафилактические реакции (крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек), кожный зуд.
-Другие: В единичных случаях отмечались миопатия, миалгии, миастения, миоклония, гипергликемия, редко гиперпролактинемия, галакторея, гипогликемия, повышение температуры и развитие гриппо-подобного состояния, изменение вкуса.
Редко развивается тромбоцитопения, но причинно-следственная связь с приемом препарата не доказана. Прием пароксетина может сопровождаться повышением или снижением массы тела. Описано несколько случаев повышенной кровоточивости (См. Предупреждения).
- Пароксетин, по сравнению с трициклическими антидепрессантами, реже вызывает сухость во рту, запор и сонливость. Внезапная отмена препарата может вызвать головокружение, нарушения чувствительности (например, парестезии), чувство страха, нарушение сна, ажитацию, тремор, тошноту, повышенное потоотделение и спутанность сознания, поэтому прекращение терапии препаратом необходимо производить постепенно, целесообразно снижать дозировки каждый второй день.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Контролированные исследования не выявили отрицательное действие пароксетина на психомоторную или познавательную функцию. Несмотря на это, в начале курса терапии, в течение индивидуально установленного срока, нельзя управлять автомобилем или работать в условиях повышенной опасности, требующих быстроты реакции. Степень ограничения определяется индивидуально.Упаковка
(1) - пакеты полиэтиленовые двухслойные (1) - коробки полипропиленовые(10) - упаковки ячейковые контурные - коробки картонные(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонныеУсловия хранения
Хранить при температуре 15-30°С.
Хранить препарат необходимо в месте, недоступном для детей!
Срок годности
5 лет.
Использовать препарат можно только с учетом срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015052/01