Лекарственная форма
Состав
1 прививочная доза (0,5 мл) содержит4:
Наименование компонентов | Количество |
Действующее вещество | |
Живой аттенуированный вирус VaricellaZoster(штамм Oka) | > 103,3 БОЕ1,2 |
Вспомогательные вещества | |
Сывороточный альбумин человека3 Лактоза Сорбитол Маннитол Аминокислоты Неомицина сульфат Растворитель Вода для инъекций | 1 мг 32мг 6 мг 8 мг 8 мг менее 25 мкг 0,5 мл |
Примечание:
1.БОЕ - бляшкообразующие единицы.
2.Номинальный титр вируса. Соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. С целью компенсации снижения титра вируса в течение срока годности препарата в состав введен избыток: на момент выпуска препарата 1 прививочная доза содержит > 103,7 БОЕ.
3.Выполняет функцию стабилизатора.
4.Вакцина не содержит консервантов.
Описание
Аморфная масса или порошок от кремово-желтого до светло-желтого цвета; восстановленный препарат - прозрачная жидкость от желто-розового до розового цвета.Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцинаФармакодинамика
Механизм действия
Введение вакцины Варилрикс® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом VaricellaZoster. Титр антител ≥1/4, установленный методом непрямой реакции иммунофлюоресценции (НРИФ), считается протективным.
Иммунологическая эффективность
Здоровые лица
Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации. Введение даже 1 дозы вакцины эффективно предотвращает 81 % всех госпитализаций у детей, связанных с заболеванием, и 87 % амбулаторных визитов. Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс®, в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом VaricellaZoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой.
Все дети в возрасте от 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).
Пациенты из групп высокого риска
Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:
У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.
Показания
Противопоказания
Противопоказания:Беременность и лактация
Побочные эффекты
Нечасто: повышение температуры тела (ректальной ≥ 39,5°С; в подмышечной впадине или ротовой полости: ≥ 39°С), слабость, недомогание. Не было различий между профилем реактогенности у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.
Пациенты из групп высокого риска
Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Вакциноассоциированные реакции (в основном папуло-везикулезная сыпь и повышение температуры тела) имеют, как правило, легкое течение. Как н у здоровых лиц, покраснение, отек и боль в месте инъекции имеют легкую степень и являются преходящими.
Данные пострегистрационного наблюдения
В ходе пострегистрационного наблюдения дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции после вакцинации.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко: инфекция, вызванная HerpesZoster.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: энцефалит, острое нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), судороги.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: васкулит (включая пурпуру Шонлейна-Геноха и синдром Кавасаки).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: многоформная эритема. При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы случаи анафилактоидных реакций.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не установлено.Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 1 доза (0,5 мл).Условия хранения
Лиофилизат
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Хранить в защищенном от света месте.
Растворитель
Хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.
Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Хранить в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Лиофилизат
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.
Растворитель
Транспортировать при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.
Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Срок годности
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-001354/08