Алендронат - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской или с фаской и риской (дозировка 70 мг). Допускается незначительная мраморность.

Биодоступность алендроновой кислоты при приеме натощак за 2 часа до еды - 0,64 % (у женщин) и 0,6% (у мужчин); при приеме натощак за 1-1,5 часа до еды снижается на 40%. Кофе и апельсиновый сок снижает биодоступность на 60%.

Распределение:

Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации (за исключением костей) у человека составляет, по меньшей мере, 28 л. Концентрация препарата в плазме крови после перорального приема в терапевтической дозе слишком мала для аналитиче­ского определения (< 5 нг/мл). Связывание с белками плазмы крови составляет приблизи­тельно 78 %.

Метаболизм:

В организме человека не метаболизируется.

Выведение:

Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижени­ем концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобож­дением из костей. При пероральном введении через 6 ч концентрация в плазме снижается более чем на 95 %. Период полувыведения - приблизительно 10 лет, что указывает на выведение алендроната из костной ткани. Абсорбированный, но не встроившийся в кост­ную ткань алендронат, быстро выводится почками. Почечный клиренс - 71 мл/мин, сис­темный - 200 мл/мин.

-Остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, в т.ч. бедра и позвоночника);

-остеопороз у мужчин;

-остеопороз, вызванный длительным применением глюкокортикостероидных препаратов; болезнь Педжета.

-Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-гипокальциемия;

-неспособность пациента находится в вертикальном положении (стоять или сидеть пря­мо) в течение не менее 30 мин;

-тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин);

-тяжелые нарушения минерального обмена;

-стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к затруднению продвижения пищи по пищеводу;

-тяжелый гипопаратиреоз;

-мальабсорбция кальция;

-непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-беременность;

-период лактации;

-детский возраст.

Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), дефицит витамина D.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисфагия, эзофагит, боль в животе, изжога, диспепсия, запор, диарея, метеоризм. Редко - тошнота, рвота, гастрит, мелена, стриктура пищевода, язвы слизистой оболочки полости рта и глотки, язва пищевода, перфорация яз­вы пищевода с кровотечением.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в костях, мышцах и суставах.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органа зрения: увеит, склерит.

Аллергические реакции: редко - крапивница, ангионевротический отек; сообщалось о еди­ничных случаях возникновения синдромов Стивенса-Джонсона и Лайелла.

Другие: сыпь, зуд, эритема, фотодерматоз, симптоматическая гипокальциемия.

Описаны случаи развития остеонекроза верхней и нижней челюсти в основном у пациентов с онкологическими заболеваниями на фоне противоопухолевого лечения, включающе­го бисфосфонаты. Факторами риска развития остеонекроза являются онкологические за­болевания, химиотерапия, лучевая терапия, лечение глюкокортикостероидами, недоста­точная гигиена ротовой полости, местный инфекционно-воспалительный процесс, вклю­чая остеомиелит. В большинстве описанных случаев больным на фоне лечения бисфосфонатами была произведена экстракция зубов.

Данные лабораторных исследований: незначительное и преходящее снижение концентра­ции кальция и фосфатов.

По 10, 30 таблеток (для дозировок 10 мг) или 2, 4, 10 таблеток (для дозировки 70 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 2 таблетки или по 1, 2 контурных ячейковых упаковок по 4 таблетки или по 1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1,2 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.