Алендронат Плива - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Овальные таблетки белого или почти белого цвета с рельефной надписью "AN70" на одной стороне и стрелкой - на другой.

Ингибитор костной резорбции. Относится к группе бифосфонатов, являясь аналогом естественного пирофосфата. Селективное действие обусловлено высоким сродством бифосфонатов к минеральным компонентам кости.

Подавляет активность остеокластов, тем самым уменьшая резорбцию костной ткани. Восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением костной ткани. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника, таза и др., способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Всасываемость после однократного приёма 70 мг утром натощак за 2 ч до завтрака составляет 0,64%, При укороченном перерыве между приёмом препарата и пищи: 0,46-0,39%. Подобное снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный приём кофе или апельсинового сока снижает биодоступность на 60%.

Распределение: после приёма внутрь временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань. Связь с белками плазмы ~78%.

Метаболизм: данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.

Выведение:

Алендронат выводится почками. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при внутривенном введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани. Период полувыведения может составлять более 10 лет.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде (снижение риска развития переломов спинных позвонков и головки тазобедренной кости).

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата; аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и т.д.); неспособность больного оставаться в вертикальном положении в течение 30 минут; гипокальциемия, тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <35 мл/мин); беременность, период лактации; детский возраст; дефицит витамина D; тяжелые нарушения минерального обмена; непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Заболевания пищеварительного тракта в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, серьёзное заболевание желудочно-кишечного тракта в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Беременность: ввиду отсутствия необходимого клинического опыта применение алендроната во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания: данных о проникновении в грудное молоко нет; приём алендроната в период кормления грудью противопоказан.

Возможны следующие побочные действия.

Частые (не менее 1/100, менее 1/10):

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, изжога.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: осталгия, артралгия, миалгия.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, раздражительность.

Нечастые (не менее 1/1000, менее 1/100):

Общие: зуд, сыпь, эритема.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена.

Редкие (не менее 1/10000, менее 1/1000):

Общие: аллергические реакции (крапивница, ангиодема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, слабость, плохое самочувствие, редко - высокая температура тела) - чаще всего развиваются в начале лечения; сыпь; фоточувствительность; гипокальциемия (часто в сопровождении предрасполагающих факторов).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сужение пищевода, изъязвление ротоглотки, перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язва, кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, однако, причинная связь с лечением не установлена.

Со стороны органов чувств: увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны мышц и костей: остеонекроз. Имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов, принимавших бифосфонаты.

Сообщалось об отдельных случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Лабораторные показатели:временные, слабо выраженная асимптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия.

При приеме Алендроната Плива в дозировке 10 мг/день наблюдалось бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови примерно на 18 и 10% соответственно. Степень снижения - менее 2 и 0,65 ммоль/л соответственно.

4 таблетки в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.