Алерсэт-Л - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:

действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 83 мг, лактоза 23 мг, крахмал прежелатинизированный 15,5 мг, магния стеарат 3 мг;

состав оболочки: инстакоат (IC-S-344) 1 мг [гипромеллоза 48 %, диэтилфталат 12 %, этил целлюлоза 40 %], гипромеллоза-Е15 3,11 мг, титана диоксид (Е171) 0,8 мг, макрогол-400 0,64 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,1 мг. тальк 0,8 мг.

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с риской на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: оболочка - светло-розового цвета, ядро - белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакодинамика

Левоцетиризин - R-энантиомср цетиризина; конкурентный антагонист гистамина; блокирует H₁-гистаминовые рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина. Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций; уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления и цитокинов (VCAM-1 и других).

Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия.

Действие начинается через 12 минут после приема однократной дозы у 50 % пациентов, через 1 час - у 95 % и продолжается в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Фармакокинетика носит линейный характер. Левоцетиризип быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта при приеме внутрь; прием пищи не оказывает влияния на полноту всасывания, но снижает его скорость. Биодоступность достигает 100 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) - 0,9 часа, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) - 270 иг/мл, равновесная концентрация достигается через 2 суток.

Объем распределения - 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы крови - 90 %. Менее 14 % препарата метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. Период полувыведения (Т1/2) у взрослых -7,9 ± 1.9 час. У взрослых общий клиренс - 0,63 мл/мин/кг. Полностью выводится из организма в течение 95 часов. Около 85,4 % принятой дозы препарата выводится почками, около 12,9 % - через кишечник. При почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин) клиренс снижается (у пациентов, находящихся на гемодиализе - на 80 %, что требует изменения соответствующего режима дозирования), период полувыведения (Т1/2) - удлиняется. Менее 10 % удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.

Показания

Лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;

Поллиноз (сенная лихорадка);

Крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница. Другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к левоцетиризину (в том числе к производным пиперазина), а также к другим компонентам препарата;

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) ниже 10 мл/мин);

Детский возраст до 6 лет (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности);

Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации); пациенты с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризип может увеличивать риск задержки мочи; при одновременном употреблении с алкоголем (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности противопоказано.

Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата при лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции;

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение аппетита, повышение массы тела;

Нарушения психики: часто - головная боль, сонливость, утомляемость; нечасто - астения; частота неизвестна - тревога, агрессия, возбуждение, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные мысли.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия (нарушение вкуса).

Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - нарушение зрения, диплопия, воспаление.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго.

Нарушения со стороны сердца: часто та неизвестна - тахикардия, стенокардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - тромбоз яремной вены. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - диспноэ, усиление симптомов ринита.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту; нечасто - боль в животе; частота неизвестна -тошнота, диарея, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - боли в мышцах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - дизурия, задержка мочи, позывы на мочеиспускание.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - изменение функциональных проб печени.

Прочее: частота неизвестна - кросс-реактивность, периферические отеки. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в блистер, изготовленный из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1. 2, 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помешают в картонную пачку.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Регистрационный номер

ЛП-002900

Владелец Регистрационного удостоверения

Микро Лабс Лимитед

Производитель

MICRO LABS, Limited

Представительство

МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Упаковка Срок годности Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство