Лекарственный справочник
Главная Лекарства Аллерген из клеща Dermatophagoides farinae для диагностики и лечения - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Аллерген из клеща Dermatophagoides farinae для диагностики и лечения - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Лекарственная форма

Раствор для накожного скарификационного нанесения, прик-теста и подкожного введения.

Состав

Аллерген представляет собой гликопротеидные комплексы, выделенные из клещей Dermatophagoides farinae в среде их культивирования 6000 PNU/мл в фосфатно-солевом буферном растворе.
Тест - контрольная жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор, рН от 6,75 до 7,25.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия гидрофосфат - 0,56 мг; калия дигидрофосфат - 0,36 мг; натрия хлорид - 5,0 мг; фенол (консервант) - 0,2-0,4 %; вода для инъекций - до 1 мл.
Разводящая жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор, рН от 6,75 до 7,25.
Состав на 1 мл: натрия гидрофосфат - 0,56 мг; калия дигидрофосфат - 0,36 мг; натрия хлорид - 5,0 мг; фенол (консервант) - 0,2-0,4 %; Полисорбат 80 (твин-80) - 0,00005 мл; вода для инъекций-до 1 мл.
Примечание: PNU (protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для
выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота.

Описание

Аллерген - прозрачная жидкость от светло-желтого до интенсивно-желтого цвета.
Тест - контрольная жидкость - прозрачная бесцветная жидкость.
Разводящая жидкость - прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-аллерген.

АТХ

  • Аллергены клеща домашней пыли

    • Фармакодинамика

    Аллерген вызывает положительную местную реакцию немедленного типа, при постановке кожных проб в виде волдыря, гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к клещу Dermatophagoides farinae и вызывает десенсибилизацию (гипосенсибилизацию) при проведении специфической иммунотерапии.

    Показания

    Аллерген предназначен для специфической: диагностики повышенной чувствительности к клещу DermatopHagoides farinae и проведения специфической иммунотерапии (в возрасте от 6 месяцев до 60 лет).
    Для применения только в лечебно-профилактических учреждениях.
    Показания для лечения определяет врач-аллерголог на основании соответствия клинических проявлений заболевания, анамнеза, данных кожного тестирования. При проведении специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002 г. "О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ".
    Лечение проводит врач-аллерголог в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения в стадии ремиссии основного заболевания.

    Противопоказания

    Противопоказания:
    С целью выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб проводит осмотр больного.
    Противопоказаниями для диагностики являются:
    -обострение аллергического заболевания;
    - острые и хронические кожные заболевания;
    -острые инфекционные заболевания;
    -хронические заболевания в стадии декомпенсации;
    -обострение психических заболеваний;
    -онкологические заболевания;
    -иммунопатологические состояния и иммунодефициты;
    -туберкулез любой локализации в период обострения;
    -беременность и лактация;
    - сердечно-сосудистые. заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина;
    - любые формы гормональной терапии, терапии антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками, β-адреноблокаторами.

    Беременность и лактация

    Беременность и лактация являются противопоказаниями.

    Способ применения и дозы

    Аллерген применяют для диагностики накожно (прик-тест или скарификация) на внутренней поверхности предплечья одномоментно с тест-контрольной жидкостью (отрицательная реакция кожи - отсутствие волдыря, гиперемии) и гистамином раствором 0,01 % (положительная реакция кожи - наличие волдыря, гиперемии); для лечения -аллерген вводят подкожно в боковую область,плеча.'Разведения аллергена готовят на разводящей жидкости.
    Кожные пробы следует проводить не ранее чем за:
    - 1 неделю после туберкулиновой пробы;
    - 2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами;
    - 4 недели после применения живых вакцин;
    - 8-12 недель после применения вакцин БЦЖ.
    Перед проведением кожных проб и специфической иммунотерапии необходимо:
    1. внимательно ознакомиться с маркировкой на флаконах с аллергеном, тест -контрольной жидкостью и разводящей жидкостью (убедиться в том, что срок годности препарата не истек, а доза активности, указанная на флаконе, соответствует схеме применения);
    2. проверить целостность флаконов;.
    3.проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать
    взвешенных частиц, осадка;
    4. убедиться в том, что доза введения набрана максимально точно.
    Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена, тест-контрольной жидкости и разводящей жидкости в шприц:
    1) дезинфицировать спиртом- металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;
    2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы, прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;
    3) не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3-4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.
    Постановка кожных проб:
    Пробы с аллергеном, тест-контрольной жидкостью и раствором гистамина 0,01 % ставят на коже внутренней поверхности предплечья, место нанесения протирают этиловым спиртом 70 %. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики раствор гистамина 0,01%, тест-контрольную жидкость и аллерген (раствор гистамина 0,01 % готовят разведением гистамина дигидрохлорида 0,1 % -1 часть и 9 частей раствора натрия хлорида 0,9 %, раствор гистамина 0,01 % годен в течение 6 часов с момента приготовления).
    Препараты наносят по 1 капле (0,1 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата, наносят через капли препаратов по одной царапине длиной до 5 мм.
    При постановке прик-теста с помощью отдельных стерильных шприцев капли гистамина, тест-контрольной жидкости, аллергена наносят на кожу внутренней, поверхности предплечья на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Через каждую каплю производят укол иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата.
    Реакцию кожи при проведении скарификации и постановке прик-теста учитывают через 15-20 мин (реакция сохраняется до 30-40 минут) и регистрируют согласно прилагаемой схеме (реакция немедленного типа). Размеры волдыря измеряют масштабной линейкой (мм).
    Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях, когда тест-контрольная жидкость дает отрицательную реакцию, а раствор гистамина 0,01 % дает положительную реакцию.
    При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2-3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование).
    Схема учета кожных реакций

    Оценка реакции

    Размер и характер реакции

    Отрицательная

    Отсутствие волдыря, гиперемии

    Положительная

    один крест

    Волдырь 2-3 мм, гиперемия

    Положительная

    два креста

    Волдырь 4-5 мм, гиперемия

    Положительная

    три креста

    Волдырь 6-10 мм, гиперемия или волдырь 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия

    Положительная

    четыре креста

    Волдырь более 10 мм; гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия
    Специфическая иммунотерапия:
    Аллерген вводят подкожно в боковую область плеча, на границе средней и нижней трети (на расстоянии 12-15 см выше локтя). Разведения аллергена готовят на разводящей жидкости. Разведения аллергена можно хранить при температуре от 2 до 10 °С не более 1 мес. За приготовление и использование аллергена в условиях асептики для специфической иммунотерапии и использование разведений ответственность несет врач. Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в таблице.
    Примерная схема специфической иммунотерапии

    Разведение аллергена

    PNU/мл

    Доза аллергена, мл

    Интервал между инъекциями

    Примечание

    1:100000 ,(10-5)

    0,06

    0,1

    0,2

    0,4

    0,8

    ежедневно

    1:10000

    (10-4)

    0,6

    0,1

    0,2

    0,4

    0,8

    ежедневно

    1:1000 (10-3)

    60

    0,1

    0,2

    0,4

    0,6

    0,8

    ежедневно (или через день)

    Могут быть местные реакции в виде зудящей гиперемии (при разведениях аллергена 10-3,10-2, 10-1), которая проходит через 1-24 часа. После стихания реакции рекомендуется дозу инъекции повторить, прежде чем продолжить лечение по схеме

    1:100 (10-2)

    60

    0,1

    0,2

    0,3

    0,4

    0,5

    0,6

    0,7

    0,8

    0,9

    через 1-2 дня

    через 2 дня

    1:10 (10-1)

    600

    0,1

    0,2

    0,3

    0,4

    0,5

    через 3 дня

    от 1 раза в неделю до 1 раза в месяц

    Дозу аллергена 0,5 мл в

    разведении 1:10

    проводят 1 раз в 7 дней 2-3 месяца и более по достижении клинического эффекта. Курс поддерживающей иммунотерапии можно проводить в течение года: 1 раз в месяц в разведении 1:10 - 0,5 мл

    Побочные эффекты

    При проведении специфической диагностики у высокочувствительных пациентов при введении аллергена могут появляться местные (гиперемия, отек в месте введения) и общие (крапивница, бронхоспазм, обострение основного заболевания; анафилактический шок)реакции.
    После каждой инъекции аллергена больной должен наблюдаться врачом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергена и общее состояние больного. В случае возникновения отдаленных реакций, больной должен немедленно обратиться в лечебное учреждение и информировать врача, проводившего аллергопробу.
    В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для проведения противошоковой терапии.
    Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке
    В случаях, если во время введения аллергена с диагностической или лечебной целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие лечебные мероприятия:
    1: Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног); повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы.
    2. Наложить жгут выше места введения (каждые 10 минут необходимо ослаблять жгут на 1-2 минуты).
    3. В конечность, свободную от жгута, ввести подкожно 0,3-0,5 мл раствора эпинефрина 0,1 %.
    1. Ввести эпииефрии 0,1 % или иорэпинефрии 0,2 % подкожно или внутримышечно в дозе 0,01 мл/кг (детям 0,15-0,3 мл, подросткам и взрослым 0,3-0,5 мл) с интервалами 10-15 минут. Кратность и доза вводимого эпинефрина зависит от тяжести реакции и цифр артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор эпинефрина необходимо ввести внутривенно в 20 мл раствора глюкозы 40 %. Общая доза раствора эпинефрина 0,1 % не должна превышать 2 мл (детям 1 мл).
    Следует помнить, что повторное введение малых доз эпинефрина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
    2. Если состояние больного не улучшается, то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл раствора натрия хлорида 0,9 % (0,01 мл/кг раствора эпинефрина 0,1 % или раствора норэпинифрина 0,2 %, или 0,1-0,3 мл раствора фенилэфрина 1 %). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке.
    3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг), дексаметазон - 8-16 мг (детям 4-8 мг).
    4. Внутримышечно ввести 2,0 мл (детям 0,5-1,5 мл) раствора супрастина 2,5 %.
    5. При развитии бронхоспазма внутривенно вводят аминофиллин в дозе 4 мг/кг на 10-20 мл раствора натрия хлорида 0,9 % или проводят ингаляции через небулайзер ипратропии бромида+фенотеропа или будесонид (интрапия бромид+фенотероп детям до 6 лет 5-10 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %, подросткам и взрослым 20 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %; будесонид детям-250 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %, подросткам и взрослым 500 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %).
    6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, этимизола гидрохлорид) вводятся по показаниям.
    7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.
    8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия. Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного введения лобелина (раствор 1 % в дозе 0,1-0,3 мл) или цитизина (0,1-0,5 мл), проведение искусственной вентиляции легких.
    Помощь при анафилактическом шоке должна оказываться оперативно. В противном случае может наступить смерть от остановки сердца или дыхания.
    Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортирование больных производится после выведения из угрожающего состояния реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса. После анафилактического шока пациента необходимо наблюдать и обследовать в условиях стационара в течение 10-15 дней из-за опасности двухфазного течения шока.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

    Не выявлено.

    Форма выпуска/дозировка

    Раствор для накожного скарификационного нанесения, прик-теста и подкожного введения; 6000 PNU/мл.

    Упаковка

    По 4,5 мл аллергена (раствор для накожного скарификационного нанесения, прик-теста и подкожного введения; 6000 PNU/мл), по 4,5 мл тест-контрольной жидкости и разводящей жидкости в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками.
    Выпускают в комплекте. Комплект состоит из одного флакона с аллергеном, одного флакона с тест-контрольной жидкостью и восьми флаконов с разводящей жидкостью, помещенных в одну пачку из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению.

    Условия хранения

    Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    Аллергена - 2 года, тест-контрольной жидкости - 5 лет, разводящей жидкости - 5 лет.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Регистрационный номер

    ЛП-000844

    Дата регистрации

    11.10.2011/24.12.2015

    Владелец Регистрационного удостоверения

    БИОМЕД им. И.И.Мечникова, ОАО

    Дата обновления информации

    19.03.2016
    Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа АТХ Фармакодинамика Показания Противопоказания Беременность и лактация Способ применения и дозы Побочные эффекты Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех. Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Дата регистрации Владелец Регистрационного удостоверения Производитель