Алпростан Зентива - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Прозрачный, бесцветный раствор.

Алпростадил (синтетический аналог естественного простагландина E₁(ПГЕ₁)) является сосудорасширяющим, ангиопротекторным лекарственным средством. Действует комплексно, улучшая микроциркуляцию и периферическое кровообращение, вызывает вазодилатацию на уровне артериол, прекапиллярных сфинктеров, мышечных артерий. Улучшает реологические свойства крови, способствуя повышению эластичности эритроцитов; оказывает влияние на гемокоагуляцию, уменьшая адгезию и агрегацию тромбоцитов. Обладает фибринолитическим эффектом. Оказывает антиатерогенное действие, замедляя активацию нейтрофилов, чрезмерную пролиферацию клеток сосудистой стенки.

Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление, рефлекторно увеличивает частоту сердечных сокращений, что приводит к увеличению сердечного выброса. Стимулирует гладкую мускулатуру кишечника, мочевого пузыря и матки, подавляет секрецию желудочного сока.

Период полувыведения составляет около 10 секунд. Метаболизируется в легких при однократном пассаже до 60-90 %, в результате ферментативного окисления образуются три биологически активных метаболита: 15-кето-ПГЕ₁ 15-кето-13,14-дигидро-ПГЕ₁ и 13,14-дигидро-ПЕЕ₁ (ПГЕ₀). Кето-метаболиты обладают более низким по сравнению с алпростадилом биологическим эффектом, метаболит 13,14-дигидро-ПГЕ₁ (ПГЕ₀) обладает сравнимым с ПГЕ₁ действием. Важным является тот факт, что ПГЕ₀ действует длительнее, период его полувыведения составляет около 1 мин (альфа-фаза) и 30 мин (бета-фаза).

По всей вероятности, фармакодинамический эффект в основном вызван именно этим биологически активным стабильным метаболитом. Основные метаболиты выводятся почками - до 88 % и кишечником - до 12 %.

-Необходимость временного поддержания функционирования артериального протока до момента проведения корригирующей операции при врожденных ductus-зависимых пороках сердца у новорожденных (в том числе при атрезии легочной артерии, стенозе легочной артерии, атрезии трехстворчатого клапана, тетраде Фалло, коарктации аорты, атрезии левых отделов сердца, прерывании дуги аорты со стенозом клапана, транспозиции магистральных, артерий, комбинированной либо нет с другими пороками).

-Хронические облитерирующие заболевания артерий III- IV стадии (по классификации Фонтейна).

При хронических облитерирующих заболеваниях артерий

-Повышенная чувствительность к алпростадилу или к любому вспомогательному веществу препарата;

-беременность и период грудного вскармливания;

-инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, подострый инфаркт миокарда, тяжёлая стабильная форма стенокардии или нестабильная форма стенокардии, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, серьезные нарушения сердечного ритма;

-бронхообструктивный синдром тяжёлой степени с признаками дыхательной недостаточности; отек легких; инфильтративные изменения в легких, подтвержденные с помощью клинического и рентгенологического обследования;

-выраженные хронические нарушения функции печени или острая печеночная недостаточность;

-одновременное применение с сосудорасширяющими и антикоагулянтными средствами;

-отек головного мозга;

-олигурия;

-гипергидратация;

-существующий риск геморрагических осложнений (геморрагический инсульт, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, полиферативная ретинопатия с кровотечением, множественные травмы и т.д.).

У новорожденных

-повышенная чувствительность к алпростадилу или к любому вспомогательному веществу препарата;

-респираторный дистресс-синдром;

-персистирующий открытый артериальный проток.

При артериальной гипотензии, сердечно-сосудистой недостаточности (особое внимание следует уделять снижению нагрузки за счёт объёма растворителя). Следует с осторожностью применять препарат АЛПРОСТАН® ЗЕНТИВА у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, получающих инсулин, особенно при диабетической ангиопатии; у пациентов, находящихся на гемодиализе (лечение препаратом следует проводить в постдиализном периоде).

Следует соблюдать осторожность у новорожденных, особенно в случае брадипноэ, артериальной гипотензии, тахикардии и лихорадочных состояний.

Простагландин E₁является серьезным блокатором агрегации тромбоцитов, поэтому препарат АЛПРОСТАН® ЗЕНТИВА должен применяться у новорожденных с большой осторожностью в связи с риском развития кровотечения.

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация Всемирной Организации Здравоохранения): очень частые - более 1/10, частые - от более 1/100 до менее 1/10, нечастые - от более 1/1000 до менее 1/100, редкие - от более 1/10000 до менее 1/1000, очень редкие - от менее 1/10000, включая отдельные сообщения, частота неизвестна - по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным.

При хронических облитерирующих заболеваниях артерий

Нарушения со стороны иммунной системы: редкие - аллергическая реакция.

Нарушения со стороны нервной системы: частые - головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редкие - лейкоцитоз, лейкопения.

Нарушения со стороны сердца: редкие - тахикардия, стенокардия, острая сердечная недостаточность, остановка сердца.

Нарушения со стороны сосудов: частые - снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редкие - отек легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - ощущение дискомфорта в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - гиперостоз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые - анурия, гематурия, почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень частые - появление признаков флебита проксимальнее места введения, признаки воспаления исчезают через несколько часов после прекращения инфузии или изменения места введения; частые - ощущение недомогания; частота неизвестна - озноб, повышенная утомляемость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - повышенная потливость, кожная сыпь, зуд, крапивница.

Лабораторные и инструментальные данные:нечастые - гиперкалиемия или гипокалиемия, гипогликемия, транзиторное повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови; частота неизвестна - увеличение титра С-реактивного белка в плазме крови.

При появлении побочных эффектов дозу препарата следует снизить.

Применение у новорожденных

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частые - диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия; частота неизвестна - анемия, тромбоцитопения.

Нарушение со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы: частые - судороги; частота неизвестна - сонливость.

Нарушения психики: частота неизвестна - раздражительность.

Нарушения со стороны сердца: частые - брадикардия, тахикардия; нечастые - острая сердечная недостаточность, фибрилляция желудочков, атриовентрикулярная блокада 2 степени, наджелудочковая тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: частые - снижение АД; нечастые - ломкость сосудов; частота неизвестна - шок, кровотечение, гиперемия кожных покровов.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень частые - дыхательная недостаточность, остановка дыхания; нечастые - брадипноэ, одышка, тахипноэ, включая угнетение дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - диарея; нечастые - дозозависимая гиперплазия слизистой оболочки привратника желудка, обструкция привратника желудка, гипертрофия слизистой желудка; частота неизвестна - перитонеальные симптомы.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечастые - экзостоз трубчатых костей; частота неизвестна - гиперостоз, напряжение мышц шеи.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечастые - гипербилирубинемия.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: нечастые - анурия, гематурия, почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень частые - транзиторная лихорадка, гипертермия; частые - расширение подкожных сосудов (гиперемия); нечастые - гипотермия, тахифилаксия.

Лабораторные и инструментальные данные: нечастые - гиперкапния, гиперкалиемия.

Хранить при температуре от 1 до 5 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.