Лекарственная форма
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с серовато-кремовым оттенком цвета. На поперечном разрезе видны один или два слоя, внутренний слой белого или белого с желтоватым оттенком цвета.Фармакотерапевтическая группа
Противомигренозное средствоАТХ
N.02.C Противомигренозные препараты
Фармакодинамика
Суматриптан - Противомигренозное средство. Специфический и селективный агонист 5- НТ1-серотониновых рецепторов, локализованных преимущественно в кровеносных сосудах головного мозга, и не действует на другие подтипы 5-НТ - серотониновых рецепторов (5-НТ2-7). Вызывает сужение сосудов каротидного артериального ложа, которые снабжают кровью экстракраниальные и интракраниальные ткани (расширение сосудов мозговых оболочек и /или их отек является основным механизмом развития мигрени у человека), не оказывая при этом существенного влияния на мозговой кровоток. Подавляет активность рецепторов окончаний афферентных волокон тройничного нерва в твердой мозговой оболочке (в результате уменьшается выделение сенсорных нейропептидов). Устраняет ассоциированную с мигренозным приступом тошноту и светобоязнь. В 50-70% случаев быстро устраняет приступ при приеме внутрь в дозе 25-100 мг. В течение 24 ч в 1/3 случаев может развиться рецидив, требующий повторного применения. Начало действия - 30 мин после приема внутрь в дозе 100 мг.
Фармакокинетика
Показания
Купирование приступов мигрени с аурой и без нее.Противопоказания
Противопоказания:С осторожностью
Контролируемая артериальная гипертензия; заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана (например, нарушение функции почек или печени); эпилепсия (в том числе любые состояния со снижением порога судорожной готовности); у пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам (возможны аллергические реакции, вплоть до анафилаксии).Беременность и лактация
Применение суматриптана противопоказано во время беременности.
Суматриптан выделяется с грудным молоком, в связи с чем не рекомендуется грудное вскармливание в течение 24 ч после приема препарата.
Побочные эффекты
Исследование и анализ клинических и постмаркетинговых данных суматриптана позволил выделить нижеперечисленные нежелательные реакции в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); иногда (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10 000 и <1/1000); очень редко <1/10 000), включая отдельные случаи.
Анализ клинических исследований:
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и снижение чувствительности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы-, часто - преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата), приливы.
Со стороны органов дыхательной системы и органов грудной клетки: часто - отдышка; легкое, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота (причинно- следственная связь не доказана).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло).
Общие и местные реакции: часто - болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло). Часто - слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выражены, преходящи).
Лабораторные показатели: очень редко - незначительные отклонения показателей печеночных проб.
Анализ постмаркетинговых наблюдений:
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая кожные проявления, а также анафилаксию.
Со стороны нервной системы: очень редко - судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.
Со стороны органов зрения: очень редко - мелькание, диплопия, снижение остроты зрения. Слепота (обычно преходящая). Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - брадикардия, тахикардия, трепетание, аритмии, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда. Очень редко - гипотония, синдром Рейно.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - ишемический колит, дисфагия, ощущение дискомфорта в животе.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг.Упаковка
По 2 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 10 таблеток в банку из полимерных материалов с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой из полипропилена и полиэтилена низкого давления.
Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку по 2 или 10 таблеток, или 3 контурные ячейковые упаковки по 2 таблетки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N001758/01Дата регистрации
14.08.2008 / 17.09.2015Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
03.08.2017