Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введенияСостав
Состав на 1 флакон:
активное вещество: арабинопиранозилметил нитрозомочевина - 0,5 г;
вспомогательные вещества: повидон низкомолекулярный (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский М.м.12600) - 0,5 г; сорбиновая кислота - 0,004 г.
Описание
Сухая пористая лиофилизированная масса белого цвета с желтоватым оттенком.Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство - алкилирующее соединениеФармакодинамика
Араноза обладает противоопухолевым действием. Цитотоксические эффекты обусловлены алкилированием структурных элементов ДНК, при этом ингибируется её синтез и подавляется деление опухолевых клеток. Араноза также частично ингибирует активность РНК-полимеразы I и РНК-полимеразы II.
По силе и спектру противоопухолевого действия араноза близка к нитрозомочевине. Имеет преимущество перед аналогами в большей широте терапевтических доз и в возможности применения в амбулаторных условиях.
Фармакокинетика
Араноза, как и другие нитрозомочевины, быстро исчезает из кровотока: через 15 минут после однократного внутривенного введения в плазме крови определяются следы препарата. Быстро распределяется в тканях и жидкостях организма (объём распределения 0,35 л/кг), плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Около 30 % неизменного препарата выводится в первые 2 часа почками. При повторном введении наблюдается замедление элиминации препарата из крови. Араноза подвергается быстрому метаболическому превращению в печени с разрывом амидной связи и образованию арабинозы и мочевинсодержащих частей молекулы. Неизменная молекула аранозы имеет слабовыраженную способность связываться с белками плазмы в отличие от образующихся метаболитов, находящихся в плазме в основном в виде комплексов с белками.Показания
Аранозу применяют в качестве противоопухолевого средства при меланоме кожи для монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам, общее тяжелое состояние больного, лейкопения (ниже 3 тыс./мкл), тромбоцитопения (ниже 120 тыс./мкл), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, тяжелые сердечно-сосудистые и неврологические заболевания, нарушения функции печени и почек, беременность, период лактации.
Опыт медицинского применения у детей отсутствует.
Побочные эффекты
Со стороны органов кроветворения: угнетение лейкопоэза, тромбоцитопоэза, в меньшей степени - эритропоэза.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея (рекомендуется назначение антиэметических средств, при непрекращающейся рвоте и диарее (более 2 дней) препарат необходимо отменить); печёночная недостаточность (рекомендуются мероприятия, направленные на профилактику жировой дистрофии печени).
Со стороны мочевыделительной системы: альбуминурия (рекомендуются мероприятия, направленные на предотвращение развития почечной недостаточности, нормализацию водно-солевого обмена).
Араноза обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами и оказывает влияние на репродуктивную активность, обладает иммунодепрессивным действием.
Побочные эффекты при лечении аранозой обратимы и не лимитируют проведение химиотерапии.
Передозировка
Симптомы: многократная или непрекращающаяся рвота и/или диарея, выраженное угнетение кроветворения. При возникновении первых признаков передозировки лечение аранозой следует прекратить до исчезновения указанных симптомов.
Лечение: симптоматическое. Антидот не известен.
Особые указания
Применяется строго по назначению врача.
Лечение проводят под контролем содержания лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов в крови. Следует иметь в виду, что гематотоксичность может проявляться через 1-3 недели после окончания курса лечения. Во время лечения аранозой необходимо проводить систематический контроль картины периферической крови не реже, чем 1 раз в неделю и учитывать возможность развития отсроченной тромбоцитопении.
По окончании введения препарата необходим контроль функции печени и почек.
Раствор аранозы следует вводить сразу после приготовления и не смешивать с другими растворами и лекарственными препаратами.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г.Упаковка
По 1,0 г препарата (соответствует 0,5 г активного вещества) во флаконы стеклянные вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками.
6 флаконов с инструкцией по применению в коробку из картона.Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001205