Лекарственная форма
раствор для инъекцийСостав
| 1 мл препарата содержит: | ||
| Активные вещества | 40 мг/мл + 0.010 мг/мл* | 40 мг/мл + 0.005 мг/мл** |
| Артикаина гидрохлорида | 40 мг | 40 мг |
| Эпинефрина гидротартрата | ||
| (в пересчете на эпинефрин) | 0,010 мг | 0,005 мг |
Вспомогательные вещества:натрия хлорид, натрия метабисульфит, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл.
* соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100 000
** соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1: 200 000
Описание
Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор, свободный от механических включений.Фармакотерапевтическая группа
Местноанестезирующее средство + α- и β адреномиметикАТХ
N.01.B.B.58 Артикаин в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Артикаин - местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Эпинефрин - сосудосуживающее средство. Артикаин ИНИБСА оказывает местноанестезирующее действие, обладает анальгетическим эффектом. Действие препарата начинается быстро - через 1-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут. Препарат характеризуется хорошей тканевой переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием.
Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его действие на сердечно-сосудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений.
Фармакокинетика
Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузионной способностью. Связывание с белками составляет 95%. Активные вещества в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком. Период полувыведения составляет 25 минут.Показания
Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии (особенно у больных с сопутствующими тяжелыми соматическими заболеваниями), в том числе при проведении следующих манипуляций:
-неосложненное удаление одного или нескольких зубов;
-препарирование кариозных полостей и зубов перед протезированием.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к артикаину, эпинефрину, сульфитам, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата;
-пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии;
-бронхиальная астма при повышенной чувствительности к сульфитам;
-закрытоугольная глаукома, одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов;
-тяжелая форма печеночной недостаточности (порфирия);
-гипертиреоз;
-пациенты, проходящие лечение с применением ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов;
-В12-дефицитная анемия, метгемоглобинемия, гипоксия, непереносимость сульфогрупп (особенно при бронхиальной астме).
С осторожностью
Дефицит холинэстеразы, почечная недостаточность, сахарный диабет, артериальная гипертензия, детский возраст (до 4 лет - эффективность и безопасность не определены).
Беременность и лактация
До настоящего времени не установлена безопасность применения препарата во время беременности. В этой связи при его применении необходимо принимать во внимание возможную беременность, особенно, ее первые месяцы. При необходимости применения препарата у кормящей матери нет необходимости прерывать вскармливание, так как активные вещества не выделяются с грудным молоком в клинически значимых количествах.Побочные эффекты
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако, возможно развитие следующих побочных эффектов:
Со стороны центральной нервной системы: в зависимости от примененной дозы описаны случаи нарушения сознания вплоть до его потери; нарушения дыхания вплоть до его остановки; мышечный тремор; непроизвольное подергивание мышц, иногда прогрессирующие вплоть до генерализованных судорог; тошнота, рвота.
Со стороны органа зрения: изредка - помутнение в глазах, преходящая слепота, диплопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренно выраженные нарушения гемодинамики, появляющиеся в снижении артериального давления, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно-сосудистой деятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановке сердца, что угрожает жизни пациента.
Аллергические реакции: отек или воспаление в месте инъекции, в других областях - покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания). Все эти явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.
Местные реакции: отек или воспаление в месте инъекции.
Прочие: часто наблюдаются головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата эпинефрина. Другие побочные явления, обусловленные действием эпинефрина (тахикардия, аритмия, повышение артериального давления), появляются крайне редко. Крайне редко случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующих до тканевого некроза. Повреждение нерва (вплоть до развития паралича) - возникает только при нарушении техники инъекции.Форма выпуска/дозировка
Раствор для инъекций 40 мг/мл + 0.005 мг/мл, 40 мг/мл + 0.01 мг/мл.Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
В недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N014371/01Дата регистрации
05.03.2009 / 18.10.2016Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
25.09.2017