Авонекс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно-органному классу и представлены в порядке убывания частоты:

Очень часто (> 1/10 пациенто-лет*)

Часто (от 1/100 до 1/10 пациенто-лет)

Нечасто (от 1/1000 до 1/100 пациенто-лет)

Редко (от 1/10 000 до 1/1 000 пациенто-лет)

Очень редко (<1/10 000 пациенто-лет)

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценка невозможна)

* пациенто-лет представляет собой сумму индивидуальных единиц времени, в течение которого участвовавший в исследовании пациент получал Авонекс до развития у него неблагоприятной реакции.

Лабораторно-инструментальные исследования:

Часто: лимфоцитопения, лейкопения, нейтропения, сниженный гематокрит, повышение содержания калия в крови, повышение содержания азота, мочевины крови.

Нечасто: снижение числа тромбоцитов по сравнению с исходными показателями.

Неизвестно: уменьшение массы тела, увеличение массы тела, отклонение параметров функциональной пробы печени от нормы.

Нарушения со стороны сердца:

Неизвестно: Кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, аритмия, тахикардия.

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

Неизвестно: панцитопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль².

Часто: мышечные спазмы, гипоэстезия

Неизвестно: неврологические симптомы, обморок³, гипертония, головокружение, парестезия, судороги, мигрень.

Нарушения со стороны органов дыхания:

Часто: ринорея.

Редко: одышка.

Желудочно-кишечные расстройства:

Часто: рвота, диарея, тошнота².

Нарушения со стороны кожи, ее придатков и подкожной ткани:

Часто: сыпь, усиленная потливость, ушибы.

Нечасто: алопеция.

Неизвестно: ангионевротический отек, зуд, везикулярная сыпь, крапивница, обострение псориаза.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто: мышечные спазмы, боль в шее, миалгия², артралгия, боль в конечностях, боль в спине, мышечная скованность, скелетно-мышечная ригидность.

Неизвестно: системная красная волчанка, мышечная слабость, артрит.

Эндокринные нарушения:

Неизвестно: гипертиреоз, гипотиреоз.

Нарушения метаболизма и питания:

Часто: анорексия.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Неизвестно: абсцесс в месте инъекции¹.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: приливы крови к лицу.

Неизвестно: вазодилатация

Системные нарушения и состояния в месте введения препарата:

Очень часто: гриппоподобные симптомы², озноб², потливость².

Часто: боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, гематома в месте инъекции, астения², боль, усталость², недомогание, ночная потливость.

Нечасто: жжение в месте инъекции.

Неизвестно: реакция в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, целлюлит в месте инъекции¹, некроз в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции, боль в груди.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: .анафилактический шок, анафилактическая реакция, реакция повышенной чувствительности (ангионевротический отек, одышка, крапивница, сыпь, зудящая сыпь)

Гепатобилиарные расстройства:

Неизвестно: печеночная недостаточность, гепатит, аутоиммунный гепатит.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто: метроррагия, меноррагия.

Психические расстройства:

Часто: депрессия, бессонница.

Неизвестно: суицид, психоз, тревожность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность.

-Описанные реакции в месте инъекции включают боль, воспаление и очень редкие случаи абсцесса или целлюлита, которые могли потребовать хирургического вмешательства.

-Частота этих эффектов выше в начале лечения.

-После инъекции Авонекса возможен обморок, как правило, такой обморок оказывается единственным эпизодом в начале лечения и не повторяется при последующих инъекциях.

Меры предосторожности:

Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата. Ввиду возможности возникновения самопроизвольного аборта на фоне, применения интерферонов бета, женщинам с сохраненной репродуктивной способностью следует. рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции. Авонекс®, как и другие интерфероны, следует применять с осторожностью при лечении больных, страдающих депрессией или депрессивными расстройствами. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих PC, частота таких явлений возрастает. Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения Авонексом. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей, больным необходимо немедленно обращаться к лечащему врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.

Необходима осторожность при назначении Авонекса больным, ранее страдавшим судорожными припадками, а также принимающим противоэпилептические средства, в частности если не удается достичь адекватного контроля над приступами. Если у больных, ранее не страдавших эпилепсией, в процессе лечения препаратом возникают эпилептоподобные припадки, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию прежде, чем возобновить применение Авонекс®.

Следует проявлять осторожность при назначении, а также проводить тщательное наблюдение за больными, страдающими выраженной почечной и .печеночной недостаточностью, а также при угнетении костномозгового кроветворения. При применении интерферона бета отмечено возникновение признаков нарушения функции печени, таких как повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, развитие гепатитов, в том числе аутоиммунного, печеночной недостаточности. Однако не известно, является ли это следствием приема интерферона бета-1а или связано с приемом других лекарств, которые обычно назначаются таким пациентам. Следует тщательно контролировать состояние больных на предмет развития признаков нарушения функции печени, особенно, если интерферон применяется, совместно с другими гепатотоксичными препаратами.

При применении Авонекс® следует тщательно контролировать состояние больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью, аритмией, так как проявления гриппоподобного синдрома, обусловленного применением препарата, могут оказать на них стрессорное воздействие.

При применении интерферонов могут возникать отклонения в лабораторных показателях, поэтому кроме обычных лабораторных анализов, проводимых больным PC, в ходе лечения рекомендовано проводить подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы, и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костномозгового кроветворения, может потребоваться развернутое исследование формулы крови с подсчетом числа тромбоцитов.

При применении Авонекс® в течение одного года в сыворотке крови у 8 % пациентов появляются интерферон-нейтрализующие антитела, которые могут снизить активность интерферона бета-1α, а, следовательно, и клиническую эффективность препарата.