Беродуал - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от суспендированных частиц. Запах почти неощутимый.

БЕРОДУАЛ® содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид - м-холиноблокатор, и фенотерол - β₂-адреномиметик.

Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием.

Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами.

Препарат тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом, противодействуя влияниям ацетилхолина - медиатора, высвобождающегося из окончаний блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации Са⁺⁺, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение Са⁺⁺ опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин).

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ₁) и пиковой скорости выдоха на 15% и более) отмечено в течение 15 минут, максимальный эффект достигался через 1-2 часа и продолжался у большинства пациентов до 6 часов после введения.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фенотерол избирательно стимулирует β₂-адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β₁-адренорецепторов происходит при использовании высоких доз.

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в дозах 0,6 мг, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.

β-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β₂-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β₁-адренорецепторов. Как и при использовании других β-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QT_Cпри использовании высоких доз. При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено.

Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность. Клиническая значимость этого проявления не выяснена. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов β-адренорецепторов.

При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов. БЕРОДУАЛ®. При острой бронхоконстрикции эффект БЕРОДУАЛА® развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом, таких как бронхиальная астма и, особенно, хроническая обструктивная болезнь легких (хронический обструктивный бронхит и эмфизема).

Гиперчувствительность к фенотеролу или атропиноподобным препаратам или другим компонентам данного препарата.

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия, II и IIIтриместры беременности.

Данные доклинических исследований и опыт применения у человека показывают, что фенотерол или ипратропия бромид не оказывают негативного влияния при беременности.

Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки. Препарат противопоказан в I и III триместрах (возможность ослабления родовой деятельности фенотеролом). Следует с осторожностью применять препарат во II триместре беременности.

Фенотерол проникает в грудное молоко. Данных, подтверждающих, что ипратропия бромид проникает в грудное молоко не получено. Однако следует с осторожностью назначать Беродуал® кормящим матерям.

Клинические данные о влиянии комбинации ипратропиума бромида и фенотерола гидробромида на фертильность неизвестны.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и бета-адренергических свойств БЕРОДУАЛА®. БЕРОДУАЛ®, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Нарушения со стороны иммунной системы

- анафилактическая реакция гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

- гипокалиемия.

Нарушения психики

- нервозность возбуждение ментальные нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы

- головная боль;

- тремор, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

- глаукома;

- увеличение внутриглазного давления;

- нарушения аккомодации;

- мидриаз;

- затуманивание зрения;

- боль в глазах;

- отек роговицы;

- гиперемия конъюнктивы;

- появление ореола вокруг предметов.

Нарушения со стороны сердца

- тахикардия;

- сердцебиение;

- аритмии;

- фибрилляция предсердий;

- суправентрикулярная тахикардия;

- ишемия миокарда.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

- кашель;

- фарингит;

- дисфония;

- бронхоспазм;

- раздражение глотки;

- отек глотки;

- ларингоспазм;

- парадоксальный бронхоспазм;

- сухость глотки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- рвота;

- тошнота;

- сухость во рту;

- стоматит;

- глоссит;

- нарушения моторики желудочно-кишечного тракта;

- диарея;

- запор;

- отек полости рта.

Изменения со стороны кожи и подкожных тканей

- крапивница;

- зуд;

- ангионевротический отек;

- гипергидроз.

Мышечно-скелетные нарушения и нарушения соединительной ткани

- мышечная слабость;

- спазм мышц;

- миалгии.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

- задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные

- повышение диастолического артериального давления.

По 20 мл в стеклянный флакон янтарного цвета с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности.