Лекарственная форма
таблеткиСостав
Активное вещество:
мелоксикам в пересчете на 100 % вещество 7,5 мг, 15 мг.
Вспомогательные вещества:
Натрия цитрата дигидрат 1,8 мг, 3,6 мг
Лактопресс (лактоза безводная) 25,423 мг, 50,846 мг
Целлюлоза микрокристаллическая 29,523 мг, 59,046 мг
Повидон (коллидон, поливинилпирролидон 25000) 1,8 мг, 3,6 мг
Кремния диоксид коллоидный (аэросил) 0,9 мг, 1,8 мг
Кросповидон (полипласдон ИКС ЭЛ - 10) 22,155 мг, 44,31 мг
Магния стеарат 0,9 мг, 1,8 мг
Масса таблетки: 90 мг, 180 мг
Описание
Таблетки светло-желтого цвета плоскоцилиндрической формы.Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препаратАТХ
M.01.A.C.06 Мелоксикам
M.01.A.C Оксикамы
Фармакодинамика
Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Механизм действия - селективное торможение ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. При назначении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма ЦОГ2 селективность может снижаться. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и почках.Фармакокинетика
Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама - 89%, не зависит от приема пищи. При использовании препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг, его концентрации в плазме дозозависимы. Равновесные концентрации достигается в течение 3-5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет 99%. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4-1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг - 0,8-2,0 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Cmin и Стах). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме. Почти полностью метаболизируется в печени с участием CYP 2С9, CYP ЗА4, пероксидазы с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. С калом в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий, и составляет в среднем 11л. Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.Показания
Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом:
- ревматоидный артрит;
- остеоартроз;
- анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева).
Противопоказания
Противопоказания:- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- аспириновая бронхиальная астма; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
- желудочно-кишечное, цереброваскулярное кровотечение или иное кровотечение;
- тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- дети в возрасте до 15 лет;
- беременность;
- период лактации.
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у пациентов с эрозивно-язвенным поражением желудочно-кишечного тракта в анамнезе.Беременность и лактация
Препарат не рекомендуется применять в период беременности и лактации.Побочные эффекты
Органы пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация желудка или кишечника, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), повышение активности "печеночных" ферментов, гепатит, колит, стоматит, сухость рта, эзофагит, гипербилирубинемия, отрыжка.
Сердечно-сосудистая система: тахикардия, повышение артериального давления, ощущение "приливов".
Дыхательная система: обострение течения астмы, кашель.
Центральная нервная система: головная боль, головокружение, шум в ушах, дезориентация, спутанность мыслей, нарушение сна, сонливость, эмоциональная лабильность.
Мочеполовая система: отёки, интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз, мочевая инфекция, протеинурия, гематурия, почечная недостаточность, гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови.
Органы зрения: конъюктивит, нечеткость зрения.
Кожные покровы: зуд, кожная сыпь, крапивница, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность.
Система кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), отек губ и языка, аллергический васкулит.
Другие: лихорадка.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа, симптоматическая терапия. Холестирамин ускоряет выведение препарата из организма.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Применение препарата может вызывать возникновение побочных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости. В этих случаях следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.Форма выпуска/дозировка
Таблетки 7,5 мг и 15 мг.Упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 20 таблеток в банку из полимерных материалов. Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку для таблеток по 15 мг, или 2 контурные ячейковые упаковки для таблеток по 7,5 мг или 15 мг вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-002177Дата регистрации
29.12.2011 / 05.10.2015Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
05.02.2018