Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Действующее вещество:
Вориконазол 50 мг, 200 мг
Вспомогательные вещества:
Гипромеллоза Е5 - 1,5 мг/6,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,0/8,0 мг, кросповидон - 15,0 мг/60,0 мг, лактоза - 60,0 мг/240,0 мг, макрогол 6000 - 2,0 мг/8,0 мг, натрия стеарилфумарат - 1,5 мг/6,0 мг, сорбитол - 15,0 мг/60,0 мг.
Водорастворимая пленочная оболочка - 3,0 мг/12,0 мг.
Состав водорастворимой пленочной оболочки: гипромеллоза Е5 - 0,105 мг/0,42 мг, гипромеллоза Е15 -1,80 мг/7,20 мг, пропиленгликоль - 0,15 мг/0,60 мг, макрогол 6000 - 0,375 мг/1,50 мг, тальк - 0,30 мг/1,20 мг, титана диоксид - 0,15 мг/0,60 мг, краситель железа оксид желтый - 0,12 мг/0,48 мг.
Описание
Для дозировки 50 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, от светло - желтого до желтого цвета.
Для дозировки 200 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, от светло - желтого до желтого цвета.
На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средствоАТХ
J.02.A.C.03 Вориконазол
Фармакодинамика
Вориконазол - противогрибковый препарат широкого спектра действия из группы триазолов. Механизм действия вориконазола связан с ингибированием деметилирования 14а-стерола, опосредованного грибковым цитохромом Р450 - ключевого этапа биосинтеза эргостерола.
Invitroвориконазол обладает широким спектром противогрибковой активности и активен в отношении Candidaspp. (включая штаммы С. krusei, устойчивые к флуконазолу, и резистентные штаммы С. glabrataи С. albicans), и обладает фунгицидным эффектом в отношении всех изученных штаммов Aspergillussp. а также патогенных грибов, ставших актуальными в последнее время, включая Scedosporiumили Fusarium, которые ограниченно чувствительны к существующим противогрибковым средствам.
Клиническая эффективность (с частичным или полным ответом) была продемонстрирована при инфекциях, вызванных Aspergillusspp., включая A. flavus, А. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candidaspp., включая С. albicans, С. dubliniensis, С. glabrata, С. inconspicua, С. krusei, С. parapsilosis, С. tropicalisи С. guilliermondii, Scedosporiumspp., включая S. apiospermum, S. prolificansи Fusariumspp.
Другие грибковые инфекции, при которых применялся препарат (часто с частичным или полным ответом), включали в себя отдельные случаи инфекций, вызванных Alternariaspp., Blastomycesdermatitidis, Blastoschizomycescapitatus, Cladosporiumspp., Coccidioidesimmitis, Conidioboluscoronatus, Cryptococcusneoformans, Exserohilumrostratum, Exophialaspinifera, Fonsecaeapedrosoi, Madurellamycetomatis, Paecilomyceslilacinus, Penicilliumspp., включая P. mameffei, Phialophorarichardsiae, Scopulariopsisbrevicaulisи Trichosporonspp., включая T. beigelii.
Invitroпродемонстрирована активность вориконазола в отношении клинических штаммов Acremoniumspp., Alternariaspp., Bipolarisspp., Cladophialophoraspp., Histoplasmacapsulatum. Рост большинства штаммов подавлялся при концентрациях вориконазола от 0,05 до 2 мкг/мл.
Invitroвыявлена активность вориконазола в отношении Curvulariaspp. и Sporothrixspp.Фармакокинетика
Показания
- инвазивный аспергиллез;
-тяжелые инвазивные формы кандидозных инфекций (включая С. krusei);
- кандидоз пищевода;
- кандидемия у пациентов без нейтропении;
- тяжелые грибковые инфекции, вызванные Scedosporiumsppи Fusariumspp.;
-профилактика "прорывных" грибковых инфекций у пациентов со сниженной функцией иммунной системы с лихорадкой и нейтропенией из группы высокого риска (реципиентов аллогенного костного мозга, больных с рецидивом лейкоза).
Противопоказания
Противопоказания:С осторожностью
Тяжелая степень недостаточности функции печени.
Тяжелая степень недостаточности функции почек.
Повышенная чувствительность к другим препаратам-производным азолов.
У пациентов с проаритмическими состояниями (с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, кардиомиопатией, в особенности с сердечной недостаточностью, синусовой брадикардией, симптоматической аритмией).
У пациентов, одновременно получающих препараты, способные удлинять интервал QT. Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия, гипомагниемия и гипокальциемия, необходимо контролировать и, при необходимости, корректировать до начала терапиии вориконазолом и во время приема препарата.
Беременность и лактация
Адекватной информации о применении вориконазола у беременных женщин нет. Исследования на животных показали, что препарат в высоких дозах оказывает токсическое действие на репродуктивную функцию. Возможный риск для человека не известен.
Вориконазол не следует применять у беременных женщин за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. Выведение вориконазола с грудным молоком не изучалось. На период лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.
Женщины репродуктивного возраста при применении вориконазола, должны использовать надежные методы контрацепции.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 200 мг.Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке производителя при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-002553Дата регистрации
31.07.2014 / 23.03.2016Дата окончания действия
31.07.2019Дата обновления информации
16.02.2017