Брамитоб - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Тобрамицин

Лекарственная форма

раствор для ингаляций

Состав

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:

Тобрамицин 75 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 4,5 мг, натрия гидроксид 1М до pH 4,5-5,5, кислота серная 1М 0,4 мл, кислота серная 1М до pH 4,5-5,5, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

От светло-желтого до желтого цвета прозрачный раствор в герметично запаянной пластиковой ампуле.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик - аминогликозид

АТХ

J.01.G.B Прочие аминогликозиды

J.01.G.B.01 Тобрамицин

Фармакодинамика

Тобрамицин - аминогликозидный антибиотик, продуцируемый микроорганизмами рода Streptomyces tenebrarius. Основной механизм его действия - нарушение синтеза белка, что ведет к изменению проницаемости клеточной мембраны, нарастающему повреждению клеточной оболочки и последующей гибели клетки. Тобрамицин обладает бактерицидным действием в концентрациях, равных или несколько превышающих подавляющие концентрации.

Тобрамицин проявляет активность, главным образом, в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов, обладая низкой активностью в отношении анаэробных микроорганизмов и большинства грамположительных бактерий.

Тобрамицин более активен, чем гентамицин, в отношении Pseudomonas aeruginosa и некоторых штаммов протея; около 50% штаммов Pseudomonas aeruginosa, устойчивой к гентамицину, являются чувствительными к тобрамицину.

При ингаляционном введении минимальная подавляющая концентрация (МПК) тобрамицина в мокроте больных муковисцидозом существенно выше, чем при парентеральном введении.

Фармакокинетика

После ингаляции 300 мг БРАМИТОБА больными муковисцидозом через 30 минут в мокроте достигается максимальная концентрация, равная примерно 1289 мкг/г, в то время как в плазме максимальная концентрация, равная 758 нг/мл, достигается примерно через 1.5 часа. Период полувыве- дения составляет 4.5 часа.

Выведение препарата, всосавшегося в кровь, происходит через почки путем клубочковой фильтрации.

Показания

Лечение инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa у больных с муковисцидозом.

Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату;
детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, сахарный диабет, беременность. Почечная недостаточность, нарушение слуха, дисфункция вестибулярного аппарата или нейромышечная патология, такая как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся мышечной слабостью, в том числе myasthenia gravis, острое кровохарканье.

Беременность и лактация

Применение препарата в период беременности возможно, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты

Очень редко

Редко

Не часто

<1/10000

1/10000-1/1000

1/1000-1/100

Со стороны костно-мышечной системы:

-очень редко: боли в спине.

Со стороны крови и лимфатической системы:

-очень редко: лимфоаденопатия;

Со стороны органов чувств:

-редко: звон в ушах, потеря слуха;

-очень редко: вестибулярные и лабиринтные нарушения, боли в ухе.

Со стороны центральной и периферической нервной системы:

-редко: головная боль, головокружение;

-очень редко: сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

-редко: тошнота, язвенный стоматит, рвота, изменение вкуса;

-очень редко: диарея.

Со стороны органов дыхания:

-нечасто: изменение голоса, одышка, усиление кашля, фарингит;

-редко: бронхоспазм, усиление образования мокроты, кровохарканье, ухудшение функций легких, ларингит, носовое кровотечение, ринит.

-очень редко: гипервентиляция, гипоксия, синусит.

Местные реакции:

-очень редко: грибковые инфекции, кандидоз полости рта.

Другие:

-редко: кожная сыпь, анорексия, боли в грудной клетке, астения, лихорадка.

-очень редко: боль и дискомфорт в животе.

Передозировка

Симптомом передозировки может быть выраженная осиплость голоса.

При случайном попадании БРАМИТОБА внутрь токсическое действие маловероятно, поскольку тобрамицин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта.

При случайном внутривенном введении БРАМИТОБА могут развиться симптомы и признаки передозировки тобрамицина, такие как головокружение, потеря слуха, звон в ушах, вертиго, респираторный дистресс-синдром, блокада нейромышечной проводимости и нарушение функции почек.

В случае проявления признаков передозировки БРАМИТОБ следует немедленно отменить и провести исследование показателей функции почек. Для контроля передозировки может быть полезным определение концентраций тобрамицина в сыворотке крови.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для ингаляций 300 мг/4 мл.

Упаковка

По 4 мл в герметично запаянную пластиковую ампулу. Полоска по 4 ампулы помещается в алюминиевый стрип. По 4, 7 или 14 стрипов с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре + 2-8°С, в оригинальной упаковке для защиты от света, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-003882/08

Дата регистрации

21.05.2008