Буденофальк - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Смесь порошка и гранул округлой формы или гранулы округлой формы от белого до почти белого цвета, с лимонным запахом.

Всасывание

Высвобождение будесонида из гранул начинается через 2-3 часа. После однократного приема натощак 9 мг будесонида максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) составляет 2,2 нг/мл и достигается примерно через 6 часов. Системная биодоступность при приеме натощак составляет 9-13 %.

Распределение

Будесонид обладает большим объемом распределения (приблизительно 3 л/кг). Связывание с белками плазмы крови составляет 85-90 %.

Метаболизм

Приблизительно 90 % будесонида метаболизируются печенью с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Образующиеся метаболиты (6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон) обладают низкой биологической активностью (не более 1 % от активности будесонида).

Выведение

Средний период полувыведения составляет примерно 3-4 часа. Одновременный прием пищи замедляет выведение на 2-3 часа, но не изменяет скорость всасывания. Среднее значение клиренса будесонида составляет 10-15 л/мин. Будесонид выводится почками в незначительных количествах.

Особые группы пациентов (пациенты с нарушениями функции печени)

В зависимости от типа и тяжести заболевания печени метаболизм будесонида в системе цитохрома CYP3Aу таких пациентов может быть снижен.

-Индукция ремиссии у пациентов с обострением легкой и среднетяжелой форм болезни Крона с поражением подвздошной кишки и/или восходящей ободочной кишки;

-Индукция ремиссии у пациентов с активным коллагенозным колитом.

Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата, цирроз печени, детский возраст (до 18 лет), непереносимость лактозы, фруктозы, галактозы, глюкозно-галактозная мальабсорбция, сахарозо-изомальтазная недостаточность, дефицит лактазы.

Туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, глаукома, катаракта, отягощенный семейный анамнез по диабету или глаукоме, а также некоторые другие состояния, при которых применение глюкокортикостероидов может привести к нежелательным эффектам.

Во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Будесонид в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому в период лечения необходимо прекратить грудное вскармливание или принять решение о прекращении лечения будесонидом с учетом пользы от грудного вскармливания ребенка и пользы терапии для женщины.

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Органы и системы

Частота, в соответствии с классификацией MedDRA

Нежелательные явления

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто

Синдром Кушинга, например, лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, гипертензия, задержка натрия с развитием отеков, повышенная экскреция калия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, красные стрии, стероидные акне, расстройство секреции половых гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция)

Очень редко

Задержка роста у детей

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко

Глаукома, катаракта

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко

Жалобы со стороны желудка, гастродуоденальные язвы, панкреатит, запор

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто

Повышенный риск инфекционных заболеваний

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто

Мышечная и суставная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания (сокращения), остеопороз

Очень редко

Асептический некроз костей (бедро и головка плечевой кости)

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Головная боль

Очень редко

Доброкачественная внутричерепная гипертензия (pseudotumorcerebri), в том числе отек диска зрительного нерва у подростков

Нарушения психики

Часто

Депрессия, раздражительность, эйфория

Очень редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

Аллергическая экзантема, петехии, экхимозы, замедление заживления ран, контактный дерматит

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко

Повышенный риск развития тромбозов, васкулит (синдром отмены после длительной терапии)

Общие расстройства

Очень редко

Усталость (утомляемость), общее недомогание

При применении препарата Буденофальк также могут возникать побочные эффекты, характерные для всех системных глюкокортикостероидов. Подобные побочные эффекты зависят от дозы, продолжительности терапии, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикоидными препаратами, а также от индивидуальной чувствительности.

При переводе больных с приема системных глюкокортикостероидов на будесонид, могут усиливаться или вновь возникнуть внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).

По 2215 мг (9 мг будесонида) в пакет из полиэстера/алюминия/полиэтилена, по 20 или 50 пакетов вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять после истечения срока годности.