Лекарственная форма
капсулы кишечнорастворимыеСостав
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: будесонид - 3,00 мг
Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) 300 мг, лактозы моногидрат 12 мг, повидон-К25 0,9 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L) 18,3 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) (Эудрагит S) 18,3 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (Аммонио-метакрилата сополимер (тип В), Эудрагит RS) 3,0 мг; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (Аммонио-метакрилата сополимер (тип А), Эудрагит RL) 2,1 мг; триэтилцитрат 4,2 мг; тальк 44,7 мг.
Оболочка капсулы (корпус): желатин 38,0760 мг, вода 6,6120 мг, титана диоксид 0,9120 мг,
Оболочка капсулы (крышечка): желатин 25,3840 мг, вода 4,4080 мг, титана диоксид 0,6080 мг.
Описание
Твердые желатиновые капсулы №1; корпус и крышечка непрозрачные, белого цвета. Содержимое капсул: круглые пеллеты (гранулы) белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
ГлюкокортикостероидАТХ
R.03.B.A.02 Будесонид
Фармакодинамика
Будесонид является негалогеновым глюкокортикостероидом с противовоспалительными, противоаллергическими, антиэкссудативными и противоотечными свойствами.
Эти свойства основаны на:
- уменьшении выделения медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов; перераспределении и подавлении миграции воспалительных клеток, ингибировании воспалительных реакций;
- мембраностабилизирующем действии.
Индукция некоторых протеинов (например, макрокортина) является одним из специфических механизмов действия будесонида. Ингибируя фосфолипазу А2, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и таким образом предупреждают образование медиаторов воспаления лейкотриенов и простагландинов. Так как процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект будесонида развивается постепенно.
Фармакокинетика
Будесонид обладает выраженными липофильными свойствами и быстро абсорбируется в кишечнике вследствие хорошей тканевой проницаемости.
По сравнению с классическими глюкокортикостероидами будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам Буденофальк обладает целенаправленным местным действием.
Приблизительно 90% будесонида метаболизируется в печени при "первом прохождении" и только около 10% оказывает системное воздействие. Из этого количества 90% будесонида связано с альбумином и за счет этого находится в биологически неактивной форме.
Показания
- Легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки;
-коллагенозный (коллагеновый) колит аутоиммунный гепатит без гистологических признаков цирроза печени.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата, цирроз печени, инфекционные заболевания кишечника (бактериальная, грибковая, амебная, вирусная инфекции), период лактации (грудное вскармливание), непереносимость лактозы, фруктозы, галактозы, дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
Следует применять при туберкулезе, артериальной гипертензии, сахарном диабете, остеопорозе, пептической язве, глаукоме, катаракте, отягощенном семейном анамнезе по диабету или глаукоме, беременность.Беременность и лактация
Во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У женщин детородного возраста до начала терапии Буденофальком должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции.
До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.
Побочные эффекты
На фоне применения будесонида наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости:Органы и системы
Частота, в соответствии с классификацией MedDRA
частые (от ≥ 1/100 до < 1/10)
очень редкие (< 1/10,000)
Нарушение со стороны обмена веществ и питания
Синдром Кушинга: например, лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, гипертензия, задержка натрия и формирование отеков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, красные стрии, стероидные акне, расстройство секреции стероидных гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция)
Задержка роста у детей
Нарушения со стороны органа зрения
Глаукома, катаракта
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Жалобы со стороны желудка, гастродуоденальные язвы, панкреатит, запор
Нарушения со стороны иммунной системы
Повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Мышечная и суставная боль, мышечная слабость и подергивания, остеопороз
Асептический некроз кости(бедро и головка плечевой кости)
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Идиопатическая внутричерепная гипертензия, включая отек диска зрительного нерва у подростков
Нарушения психики
Депрессия, раздражительность, эйфория
Различные психиатрические эффекты или нарушения поведения
Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей
Аллергическая экзема, петехии, экхимозы, ухудшение заживления ран, контактный дерматит
Нарушения со стороны сосудов
Повышенный риск тромбообразования , васкулит (синдром отмены после долгосрочной терапии)
Общие расстройства и нарушения вместе введения
Слабость, недомогание
Иногда могут возникать нежелательные явления, типичные для системных глюкокортикостероидов. Эти побочные явления зависят от дозы, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и индивидуальной чувствительности.
В рамках клинических исследований было показано, что частота связанных с глюкокортикостероидами нежелательных явлений на фоне применения Буденофалька 3 мг была меньше (примерно наполовину) по сравнению с пероральной терапией эквивалентными дозировками преднизолона.
При переводе больных с приема системных глюкокортикостероидов на будесонид, могут усиливаться или вновь возникнуть внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено.
Форма выпуска/дозировка
Капсулы кишечнорастворимые, 3 мг.Упаковка
По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 2, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015022/01Дата регистрации
22.07.2008 / 19.08.2014Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
19.04.2017