Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введенияСостав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
буторфанола тартрат - 2,00 мг, (в пересчете на сухое вещество)
Вспомогательные вещества:
лимонной кислоты моногидрат-3,30 мг, (или лимонная кислота в пересчете на лимонной кислоты моногидрат)
натрия цитрата дигидрат - 5,27 мг, эквивалентный 6,40 мг натрия цитрата пентасесквигидрата,
натрия хлорид - 6,30 мг,
динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты) - 0,50 мг,
вода для инъекций - до 1 мл.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или слегка окрашенная жидкость.Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее опиоидное средство: опиоидных рецепторов агонист-антагонист. Психотропное вещество, внесенное в список III "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"АТХ
N.02.A.F.01 Буторфанол
Фармакодинамика
Опиоидный анальгетик из группы смешанных агонистов-антагонистов опиоидных рецепторов (стимулирует каппа- и сигма-рецепторы, блокирует мю-рецепторы). По выраженности анальгезирующего действия сходен с морфином. После внутривенного введения действие наступает сразу, максимальный эффект - через несколько минут; после внутримышечного введения эффект наступает через 10-15 мин, максимальная активность - через 30-60 мин, длительность действия - 3-4 ч. В меньшей степени, чем морфин, угнетает дыхание, обладает более низким наркогенным потенциалом. Оказывает противокашлевое и седативное действие, стимулирует рвотный центр, вызывает сужение зрачков, повышает артериальное давление, конечное диастолическое давление в левом желудочке, и общее периферическое сосудистое сопротивление.Фармакокинетика
Абсорбция из места внутримышечной инъекции высокая. Максимальная концентрация в плазме через 20-40 мин; связь с белками плазмы - 80%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком (концентрация в грудном молоке матери, после внутримышечного введения 2 мг 4 раза в сутки - 4 мкг/л). Метаболизируется в печени, выводится почками, преимущественно в виде метаболитов - 70-80% (5% в неизмененном виде), через кишечник - 15%. Период полувыведения у молодых пациентов - 4.7 ч, у пожилых - 6.6 ч, у больных с почечной недостаточностью -10.5 ч.
Показания
Болевой синдром различного генеза средней и сильной степени выраженности, резистентный к ненаркотическим анальгетикам; премедикация перед общей анестезией; в качестве компонента внутривенной общей анестезии; обезболивание родов.Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность, беременность (кроме подготовки к родам и болевого синдрома при родах), период лактации, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Наркотическая зависимость, внутричерепная гипертензия, черепномозговая травма, дыхательная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст (старше 65 лет), хроническая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца, артериальная гипертензия.Побочные эффекты
Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, общая слабость, спутанность сознания, головокружение, головная боль, звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, боль в глазах, диплопия, судороги, тремор, парестезии, дисфория, эйфория, тревога, враждебность, апноэ, бред, транзиторное затруднение речи, галлюцинации, ночные кошмары или необычные сновидения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, тахикардия, аритмия, обморок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, при воспалительных заболеваниях кишечника - паралитическая кишечная непроходимость и токсический мегаколон, нарушения функции печени.
Со стороны мочевыводящей системы: снижение диуреза, спазм мочеточников. Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, гиперемия лица, бронхоспазм.
Местные реакции: гиперемия, отек, жжение в месте инъекции.
Прочие: повышенная потливость, ощущение жара, астения, летаргия, лекарственная зависимость, синдром "отмены".
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл.Упаковка
По 1 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и ножом или скарификатором ампульным в пачку из картона.
По 20, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок с фольгой с 20, 50 или 100 инструкциями по применению соответственно, ножами или скарификаторами ампульными в коробки из картона или в ящики из гофрированного картона (для стационара).
При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома ножи или скарификаторы ампульные не вкладывают.
По 1 мл (см) в шприц-тюбики из полиэтилена.
По 1, 2 или 5 шприц-тюбиков с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению шприц-тюбика в пачку из картона.
По 20, 50 или 100 шприц-тюбиков с инструкцией по применению препарата и инструкцией по применению шприц-тюбика в коробку из картона (для медицинских служб военнослужащих Вооруженных сил, МЧС, МВД, ФМБА Российской Федерации).
Условия хранения
Список III "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".
Ампулы: в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не допускать замораживания. Шприц-тюбики: в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-001743/09Дата регистрации
10.03.2009 / 07.07.2017Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
14.02.2019