Лекарственная форма
таблеткиСостав
1 таблетка содержит:
активное вещество: этамбутола гидрохлорид в пересчете на 100% вещество 400 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 104,5 мг, повидон 16 мг, крахмал картофельный 18,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 5,5 мг, магния стеарат 5,5 мг.
Описание
Таблетки от белого до белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
противотуберкулезное средствоФармакодинамика
Этамбутол - это химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на типичные и атипичные микобактерии туберкулеза. Проникает в активно растущие клетки микобактерий, ингибируя синтез РНК, нарушает клеточный метаболизм, вызывает прекращение размножения и гибель бактерий. Активен только в отношении интенсивно делящихся клеток. Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Подавляет рост и размножение микобактерий туберкулеза, устойчивых к стрептомицину, изониазиду, ПАСК (аминосалициловая кислота), этионамиду, канамицину
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая; биодоступность - 75-80%. После, приема внутрь дозы 25 мг максимальная концентрация достигается за 2-4 ч, максимальная концентрация этамбутола в плазме - 1-5 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 20-30%.
Хорошо проникает в ткани и органы, а также в биологические жидкости, за исключением асцитической и плевральной (в спинномозговую жидкость только при менингите). Наибольшие концентрации создаются в почках, легких, слюне, моче. Проникает в грудное молоко. Не проходит через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Частично метаболизируется в печени (15%) с образованием неактивных метаболитов.
Период полувыведения - 3-4 ч, при нарушении функции почек - 8 ч. Выводится почками - 80-90% (50% - в неизмененном виде, 15% - в виде неактивных метаболитов) и с каловыми массами - 10-20% (в неизмененном виде). Выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.
Показания
Все формы легочного и внелегочного туберкулеза (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к препарату;
- воспаление зрительного нерва;
- катаракта;
- диабетическая ретинопатия;
- воспалительные заболевания глаз;
- тяжелая почечная недостаточность;
- подагра;
- беременность;
- период лактации;
- дети до 13 лет.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: слабость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, расстройство ориентации, галлюцинации, судороги, депрессия, периферический неврит (парестезии в конечностях, онемение, парез, зуд).
Со стороны органов чувств: ретробульбарное воспаление зрительного нерва, одностороннее или двустороннее (ослабление остроты зрения, нарушение цветоощущения, в основном зеленого и красного цветов, цветовая слепота, наличие центральной или периферической скотомы, ограничение поля зрения).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: "металлический" привкус во рту, тошнота, рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, повышение активности "печеночных" трансаминаз.
Аллергические реакции: дерматит, кожная сыпь, зуд, артралгия, лихорадка, анафилаксия.
Прочие: гиперурикемия, обострение подагры.Взаимодействие
Усиливает эффекты противотуберкулезных лекарственных средств, нейротоксичность ципрофлоксацина, аминогликозидов, аспарагиназы, карбамазепина, солей лития, имипенема, метотрексата, хинина. Изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом цинка.
Гидроокись алюминия уменьшает всасывание из пищеварительного тракта.
Особые указания
Назначается только в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами.
В начале лечения возможно усиление кашля, увеличение количества мокроты.
У больных с почечной недостаточностью доза препарата должна быть уменьшена из-за накопления этамбутола в организме.
Перед началом лечения следует провести офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения.
Необходимо ежемесячно контролировать функцию печени и почек, функцию органа зрения, картину периферической крови.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, 400 мг.Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 500 или 1000 таблеток в пакете из пленки полиэтиленовой.
Полиэтиленовый пакет вместе с инструкцией по применению в контейнере из полипропилена (полиэтилена) (для стационара).
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N000043/01