Фемоден - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит:Ядро:Активные вещества: 0,075 мг гестодена и 0.030 мг этинилэстрадиола.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 37.430 мг, кукурузный крахмал 15,500 мг, повидон 25 тыс. 1,700 мг, натрия кальция эдетат 0,065 мг, магния стеарат 0,200 мг. Оболочка: сахароза 19,660 мг, повидон 700 тыс. 0,171 мг, макрогол-6000 2,180 мг, кальция карбонат 8,697 мг, тальк 4,242 мг, воск горный гликолевый 0,050 мг.

Описание

Таблетки покрытые оболочкой белого цвета круглой формы

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

АТХ

G.03.A.A.10 Гестоден и этинилэстрадиол

Фармакодинамика

Препарат Фемоден® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.Контрацептивный эффект препарата Фемоден® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение состояния секрета шейки матки (повышение вязкости), в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается один из факторов риска железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При неправильном применении таблеток, в том числе при пропуске таблеток, индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

- ГестоденАбсорбция. После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в плазме крови, равная 4 нг/мл, достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99 %.Распределение. Гестоден связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде находится только около 1-2% общей концентрации в плазме крови; около 50-70% - специфически связаны с ГСПГ. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ влияет на связывание гестодена с белками плазмы.Метаболизм. Гестоден почти полностью метабол изируется. Клиренс из плазмы составляет примерно 0,8 мл/мин/кг.Выведение. Концентрация гестодена в плазме подвергается двухфазному снижению. Период полувыведения в терминальную фазу составляет около 12-15 ч. В неизмененном виде гестоден не выводится, а только в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 ч. Равновесная концентрация. На фармакокинетику гестодена влияет концентрация ГСПГ в плазме крови. В результате ежедневного приема препарата концентрация вещества в плазме увеличивается примерно в 4 раза в течение второй половины цикла контрацепции.- ЭтинилэстрадиолАбсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови, равная примерно 80 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Во время всасывания и "первичного прохождения" через печень этинилэстрадиол метаболизирустся в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%.Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8 - 8,6 л/кг.Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, гак и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3 - 7 мл/мин/кг. Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Противопоказания:Препарат Фемоден® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.- Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения (геморрагические или ишемические).- Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.- Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гииергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).- Неконтролируемая гипертензия.- Наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, подострый бактериальный эндокардит. расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма, фибрилляция предсердий).- Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.- Сахарный диабет с диабетической ангиопатией.- Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.- Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации функциональных проб печени), в том числе желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).- Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.- Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.- Кровотечение из влагалища неясного генеза.- Беременность или подозрение на нее.- Период лактации.- Повышенная чувствительность к препарату Фсмоден® или к любому из компонентов препарата.- Дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, непереносимость лактозы.

С осторожностью

Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:- Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы или предрасположенность к тромбозам, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные заболевания клапанов сердца.- Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен.- Гипертриглицеридемия.- Заболевания печени при нормальных показателях функциональных проб печени.- Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама).- Возникновение тяжелой депрессии.- Варикозное расширение вен нижних конечностей, миома матки.- Терапия антикоагулянтами.- У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Беременность и лактация

Фемоден® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. Если беременность выявляется во время приема препарата Фемоден®, препарат следует сразу же отменить. Однако многочисленные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались но неосторожности в ранние сроки беременности.Прием препарата Фемоден®, как и других комбинированных пероральных контрацептивов, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, как правило, их применение не рекомендуется при лактации. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводится с грудным молоком.Препарат Фемоден® показан только после наступления менархе.

Побочные эффекты

Ниже в таблице приведены нежелательные явления, о которых сообщалось во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, связь которых с приёмом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

Система органов	Часто (≥1/100)	Нечасто (≥1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Орган зрения			непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении), нарушение четкости зрения
Желудочно- кишечный тракт	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Иммунная система			повышенная чувствительность
Общие симптомы	увеличение массы тела		снижение массытела
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль	мигрень
Психические расстройства	снижение настроения. перепады настроения	снижение либидо	повышение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	Болезненность/бол ь молочных железах, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформная эритема

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Дополнительная информация о возможных побочных эффектах пероральных комбинированных контрацептивов, в том числе препарата Фемоден®, представлена в разделе "Особые указания":

Венозные тромбоэмболические нарушения.
Артериальные тромбоэмболические нарушения.
Цереброваскулярные нарушения.
Повышение артериального давления.
Г ипертриглицеридсмия.
Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистивность.
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Нарушение функциональных показателей печени.
Хлоазма.
Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и /или зуд. связанные с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки. 11рием экзогенных эстрогенов может вызывать или обострять симптомы ангионевротического отека у женщин с ангионевротическим отеком.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, использующих пероральные контрацептивы, повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением комбинированных пероральных контрацептивов не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе "Противопоказания" и "Особые указания".

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не выявлено.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки покрытые оболочкой 75 мкг + 30 мкг.

Упаковка

По 21 таблетке в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N011455/01

Дата регистрации

24.06.2010 / 13.03.2014

Владелец Регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ