Фейба - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Порошок или ломкая твердая масса белого, почти белого или бледно-зеленого цвета.

Хотя препарат Фейба® был создан в начале 1970-х и его активность, шунтирующая ингибиторы к фактору VIII, была продемонстрирована как invitroтак и invivo,механизм действия препарата до сих пор является предметом научных дискуссий.

Последние научные исследования указывают на роль специфических компонентов активированного протромбинового комплекса - протромбина (FII) как зимогена и активированного фактора X (FXa) - в обеспечении механизма действия препарата Фейба®.

Поскольку механизм действия антиингибиторного коагулянтного комплекса до сих пор окончательно не установлен, сделать заключение о фармакокинетических свойствах препарата Фейба® не представляется возможным.

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А;

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии В;

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с приобретенными коагулопатиями вследствие ингибиторов к факторам VIII, IX и XI.

Препарат Фейба® также применяется в комбинации с концентратом фактора VIII для длительной терапии во избежание развития кровоточивости при ПИТ (программы индукции иммунной толерантности).

Указанные далее противопоказания можно считать относительными или абсолютными, в зависимости от возможности применения альтернативных методов лечения.

-Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам.

В нижеследующих ситуациях препарат Фейба® может быть использован исключительно тогда, когда применение соответствующих концентратов факторов свертывания является заведомо неэффективным, например, при высоком титре ингибиторов:

-Диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС): при лабораторных и/или клинических признаках, четко указывающих на поражение печени, поскольку вследствие замедления клиренса активированных факторов свертывания такие пациенты подвержены повышенному риску развития ДВС;

-Инфаркт миокарда, острый тромбоз и/или эмболия: у пациентов с предполагаемым или установленным диагнозом ишемической болезни сердца, а также с острым тромбозом и/или эмболией применение препарата Фейба® показано только при жизнеугрожающих кровотечениях.

Безопасность использования препарата Фейба® во время беременности и кормления грудью не установлена. Врачу следует оценить потенциальный риск и назначать препарат в случае явной необходимости, принимая во внимание, что в период беременности и в послеродовом периоде повышается риск тромбоэмболических осложнений, а также некоторых осложнений беременности, которые связаны с повышенным риском развития ДВС. Исследования репродуктивной функции у животных с препаратом Фейба® не проводились. Влияние препарата на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не установлено.

Реакции гиперчувствительности аллергического типа

Препарат Фейба® может вызывать реакции гиперчувствительности аллергического типа, в частности, крапивницу, отек Квинке, желудочно-кишечные проявления, бронхоспазм и гипотензию. Эти реакции могут быть очень серьезными и носить системный характер (в частности, анафилаксия с крапивницей и отеком Квинке, бронхоспазм, и анафилактический шок). Другие инфузионные реакции, такие как озноб, гипертермия и гипертензия также отмечались при применении препарата.

Приведенные ниже побочные эффекты наблюдались в постмаркетинговых исследованиях и двух исследованиях применения препарата для лечения кровотечений у взрослых пациентов и детей с гемофилией А или В и ингибиторами к факторам VIII или IX. Одно исследование также включало пациентов приобретенной гемофилией с ингибиторами к фактору VIII (2 из 49 пациентов).

Частота побочных эффектов оценивалась исходя из следующих критериев: очень частые (>1/10), частые (>1/100; <1/10), нечастые (>1/1000; <1/100), редкие (>1/10000; <1/1000) и очень редкие (<1/10000).

Все нижеперечисленные побочные эффекты отражают типы реакций, которые могут отмечаться при применении препарата Фейба®.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Диссеминированное внутрисосудистое свертывание, повышение титра ингибитора (анамнестический ответ)

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Инфаркт миокарда, тахикардия

Тромбоз, венозный тромбоз, артериальный тромбоз, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы крови к коже лица

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности (в том числе аллергические), крапивница, анафилактические реакции

Нарушения со стороны нервной системы

Парестезия, гипестезия, ишемический инсульт, эмболический инсульт, головная боль, сонливость, головокружение, извращение вкуса

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Легочная эмболия, бронхоспазм, хрипы, кашель, одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Рвота, диарея, дискомфорт в животе, тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Ощущение онемения лица, ангионевротический отек, зуд, сыпь

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Боль в месте введения, недомогание, ощущение жара, озноб, лихорадка, боль в груди, дискомфорт в грудной клетке

Обследования

Положительный титр антител к поверхностному антигену вируса гепатита В.

Класс-специфичные реакции

Другие симптомы реакции гиперчувствительности к препаратам, полученным из плазмы, включают летаргию и беспокойство.

Быстрое внутривенное введение препарата Фейба® может вызвать острую боль, онемение лица и конечностей, а также падение артериального давления.

Обнаружено, что инфаркт миокарда отмечался при введении доз, превышающих рекомендованные максимальные суточные дозы, и/или при длительном применении, и/или при наличии факторов риска развития тромбоэмболии.

При развитии реакции гиперчувствительности введение препарата Фейба® необходимо прекратить.

Для купирования легких реакций достаточно назначения антигистаминных препаратов. В случае развития шока необходимо проводить стандартную противошоковую терапию.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ЕД и 1000 ЕД (флаконы) в комплекте с растворителем - вода для инъекций (флаконы) 20 мл и набором для растворения и введения - игла-переходник, воздуховодная игла, игла-фильтр, одноразовый шприц, игла-"бабочка" для трансфузии, одноразовая игла для инъекций.

1 флакон с препаратом, 1 флакон растворителя, набор для растворения и введения препарата и инструкцию по применению помещают в картонную коробку.

Хранить при температуре от +2 °С до +8 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после окончания срока годности.