Физионил 40 с глюкозой - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Прозрачиый раствор от светло-желтого до желтого цвета.

Физионил 40 с глюкозой (далее Физионил 40) - раствор, применяемый для процедуры перитонеального диализа, необходимой больным с почечной недостаточностью для удаления из организма токсических веществ, образующихся в процессе метаболизма азотсодержащих соединений и выводящихся в нормальных условиях почками. Кроме того, перитонеальный диализ поддерживает у этих больных на адекватном уровне водный, электролитный и кислотно-щелочной баланс.

Процедура перитонеального диализа выполняется путем введения диализного раствора через катетер в брюшную полость. Входящая в состав раствора глюкоза делает его гиперосмолярным по отношению к плазме, благодаря чему создается осмотический градиент, способствующий перемещению токсических веществ из капилляров брюшины больного в диализный раствор. По истечении определенного времени экспозиции раствор насыщается токсическими веществами, затем удаляется и заменяется новым.

С целью поддержания водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса концентрации электролитов в растворе Физионил 40 (за исключением лактата, являющегося предшественником бикарбоната) подобраны таким образом, чтобы привести электролитный состав плазмы больного к нормальным величинам.

Исследования in vitro и ex vivo продемонстрировали, что раствор Физионил 40 имеет более высокую бпосовместимость по сравнению со стандарт ным раствором с лактатным буфером. Кроме того, клинические исследования, проведенные в ограниченной группе больных с болями в животе, возникающими в процессе введения диализных растворов, продемонстрировали некоторые симптоматические преимущества Физионила 40. Однако на сегодняшний день нет данных, которые бы свидетельствовали о снижении частоты клинических осложнений или значимых преимуществах в процессе длительного применения подобных раст воров.

Фармакокинетические исследования препарата не проводились. Входящие в состав раствора Физнонил 40 глюкоза, электролиты и вода абсорбируются в кровоток и метабол из и руются обычным путем, гак как являются нормальными компонентами

внутренней среды организма человека.

Глюкоза метаболизируется (1 г глюкозы = 4 ккал или 17 кДж) до углерода диоксида и воды.

Для перитонеального диализа (особенно тем больным, у которых введение растворов с лактатным буфером и низким pH вызывает дискомфорт или боли в животе) при:

• острой или хронической почечной недостаточности;

• задержке жидкости тяжелой степени;

• выраженных нарушениях электролитного баланса;

• отравлении лекарственными препаратами, подвергающимися диализу, если другие терапевтические методы недоступны.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, указанным в разделе "Состав"; гипокалиемия; кахексия; перфорация полых органов брюшной полости; состояния с возможным нарушением целостности брюшины и/или диафрагмы вследствие недавно перенесенной операции на брюшной полости, травмы, врожденной аномалии; опухоль брюшной полости; грыжа брюшной стенки; каловый свищ или колостома; массивные поликистозные поражения почек; локализованный и разлитой перитонит; закрытая травма органов брюшной полости (за исключением тех случаев, когда риск превышает вероятные преимущества лечения), обширный спаечный процесс в брюшной полости, а также прочие заболевания и состояния, при которых имеет место нарушенная целостность брюшной стенки, кожного покрова живота или брюшной полости: воспалительные заболевания кишечника; инфекция брюшной стенки; заболевания легких (особенно пневмония); замена участка аорты трансплантатом; применение у пациентов с подтвержденной в анамнезе тяжелой формой аллергии на кукурузный крахмал или продукты из кукурузного крахмала.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, страдающих слепотой, тетраплегией, артритом (тяжелое течение), задержкой умственного развития, психозом, гиперлипидемией.

Применение при беременности и в период грудного вскармливании

Репрезентативные данные по применению препарата Физионил 40 при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. До назначения препарата врач должен тщательно оценить соотношение пользы для матери и потенциальною риска для плода или ребенка индивидуально в зависимости от клинической ситуации.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли препарат Физионил 40 в грудное молоко. Риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Необходимо оценить необходимость прекращения грудного вскармливания либо прекращения применения препарата Физионил 40. учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для матери.

В данном разделе представлены нежелательные реакции, которые были расценены как связанные либо с применением препарата Физионил 40. либо с проведением процедуры перитонеального диализа. Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований, приведены в таблице. Наиболее часто встречался алкалоз (примерно у 10% пациентов).

* Частоту нежелательных реакции на лекарственный препарат оценивали, используя следующую шкалу: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 -< 1/10), нечастые (> 1/1000 - < 1/100). редкие (> 1/10 000 - < 1/1000),очень редкие (< 1/10 000) и нет данных о частоте (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пост'.маркелипового применения Инфекции и инвазии: бактериальный перитонит, инфекция в месте установки катетера. Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: эозинофилия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: склерозирующий инкапсулирующий перитонит, мутный перитонеальный диализат, абдоминальный дискомфорт.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: отек Квинке, высыпания.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: костно­мышечная боль.

Общие расстройства и нарушения и месте введения: осложнения, связанные с катетером, гипертермия.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.