Лекарственная форма
мазь для наружного примененияСостав
1 г мази содержит:
Действующие вещества:
флуоцинолона ацетонид 0,25 мг,неомицина сульфат (680 ME/мг, что соответствует 3400 MEнеомицина) - 5,0 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 50,0 мг, парафин жидкий - 50,0 мг, ланолин-100,0 мг, вазелин-до 1,0 г.
Описание
светло-желтая, просвечивающаяся в тонком слое, жирная мягкая масса.Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения + антибактериальное средство.Фармакодинамика
Флуцинар® Н - комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. В результате суммарного действия флуоцинолона ацетонида и неомицина препарат подавляет развитие воспалительно-аллергических реакций кожи, осложненных бактериальной инфекцией.
Флуоцинолон - синтетический сильнодействующий глюкокортикостероид для наружного применения. Обладает противовоспалительными, противозудными и
противоаллергическими, а также сосудосуживающими свойствами. Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида до конца не выяснен. Считается, что флуоцинолона ацетонид уменьшает проявление воспалительного процесса, угнетая синтез простагландинов и лейкотриенов путем торможения активности фосфолипазы А2 и уменьшением освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточной оболочки. В результате уменьшаются гиперемия и экссудация в очаге поражения. Стабилизирует клеточные и, субклеточные, в том числе лизосомальные мембраны. Уменьшает выход протеолитических ферментов из лизосом, Уменьшает проницаемость мембран, снижает митотическую активность, иммунные реакции и выделение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов; торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции; Тормозит фазу альтерации и ограничивает очаг воспаления. Снижает миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в область воспаления. Тормозит синтез или высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Снижает выраженность раннего иммунологического ответа.
Неомицин - аминогликозидный антибиотик, активен в отношении ряда грамположительных микроорганизмов: грамположительные кокки - Staphylococcusspp., Streptococcusspp., (Enterococcus, faecalis); аэробные бактерии - Corynebacterium - diphtheriae, Listeriamonocytogenes, Bacillusantracis, анаэробные бактерии - Clostridiumspp., Actinomycesspp.; грамотрицательных микроорганизмов: аэробные бактерии - Escherichiacoli, Salmonellaspp., Shigellaspp., Proteusspp., Enterobacteraerogenes, Vibriocholerae, Hemophilusinfluenzae, Klebsiellapneumoniae, Bordetellapertussis, Pasteurellamultocida, Borelliaspp., Treponemapallidum; анаэробные бактерии - Leptospirainterrogans, Fusobacteriumspp.; аэробные грамотрицательные кокки - Neisseriameningitidis; кислотоустойчивые палочки - Mycobacteriumtuberculosis. Устойчивость микроорганизмов к неомицину сульфату развивается медленно и в небольшой, степени. В низких концентрациях оказывает бактериостатическое действие (за счет нарушения синтеза белка в микробных клетках), в высоких - бактерицидное (повреждает цитоплазматические мембраны микробной клетки).Фармакокинетика
Флуоцинолон легко проникает через роговой слой кожи. Не подвергается биотрансформации в коже и кумулирует в роговом слое. При наружном применении флуоцинолон может в незначительной степени всасываться из кожи и оказывать системное действие. Биотрансформируется в основном в печени. В виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в несвязанном виде выводится через почки, а также незначительно с желчью.
Неомицин проникает в более глубокие слои кожи. При длительном использовании или на обширных поверхностях кожи может всасываться в системный кровоток до 3% нанесенной дозы, где связывается с белками крови (10 %), практически не проникает внутрь клеток. Плохо проникает в центральную нервную систему, кости, мышцы, жировую ткань. Относительно легко проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Метаболизму не подвергается. Период полураспада (Т 1/2) - 2-4 ч. Выводится в неизмененном виде через почки.Показания
Заболевания кожи, осложненные вторичной бактериальной инфекцией, вызванной - чувствительной к неомицину флорой;
-дерматит аллергический;
-контактный дерматит,
-профессиональный дерматит;
-себорейный дерматит;
-солнечный дерматит;
-атопический дерматит;
-почесуха;
-экзема;
-многоформная экссудативная эритема;
-псориаз;
-ожоги I степени.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пеленочная сыпь, розовые угри, обширные псориатические бляшки, аногенитальный зуд; инфекции кожи, вызванные бактериями, вирусами - пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, рак кожи, невус, атерома, меланома; гемангиома, ксантома, саркома, беременность, период лактации, детский возраст (до 2 лет).С осторожностью
С осторожностью применять у лиц наличием атрофических изменений кожи, особенно у лиц преклонного возраста.Беременность и лактация
противопоказаноПобочные эффекты
Могут появиться зуд и раздражение. Иногда возможно присоединение вторичной инфекции, вызванной устойчивыми к неомицину микроорганизмами. При длительном использовании на лице возможно появление стероидных-угрей, телеангиоэктазий, стрий, атрофии кожи, периорального дерматита, депигментации; алопеция или гирсутизм. Может, возникнуть крапивница или макуло-папулезная сыпь. При длительном применении или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов глюкокортикостероидов, а также ото- и нефротоксическое действие неомицина.Особые указания
Не рекомендуется превышать курс лечения. Не применять, длительно на обширных участках кожи. При необходимости аппликации препарата на кожу лица и в кожных складках, лечение должно быть коротким.
При появлении вторичной инфекции на месте применения мази следует применить средства с более выраженным антибактериальным или противогрибковым действием.
Форма выпуска/дозировка
Мазь для наружного применения. По 15 г мази в алюминиевые тубы с мембраной и колпачками из искусственного материала (с противником), снаружи эмалированные (с печатью), с внутренней стороны покрытые химически устойчивым лаком. Тубы упаковывают в литографированные индивидуальные картонные пачки. В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.Упаковка
тубы алюминиевые (1) - пачки картонныеУсловия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
П N014912/01